Sono state predisposte le regole per l'interazione degli operatori con il sistema di tracciabilità delle materie prime per i farmaci

Si prevede che le aziende che hanno preso parte all'esperimento saranno connesse automaticamente al sistema.

Dopo la registrazione, alle persone giuridiche viene offerto di testare il proprio software e hardware per verificarne la possibilità di interazione con la piattaforma statale. Utilizzando i dati del sistema di tracciabilità, le autorità di regolamentazione verificheranno il Paese di origine dei farmaci per garantire i benefici previsti dal regime nazionale per gli appalti pubblici.

Dal momento della registrazione di un produttore farmaceutico e fino al ricevimento di un documento contenente informazioni sulle fasi di produzione del farmaco, inclusa la sintesi della molecola del principio attivo del principio attivo farmaceutico (APS), nel territorio dell'UEE, gli operatori di mercato dovranno trasmettere volontariamente all'autorità di regolamentazione le informazioni sui materiali di base e sulle attrezzature utilizzate nella produzione dei farmaci. Il Ministero dell'Industria e del Commercio prevede di includere nell'elenco di tali informazioni, in particolare, informazioni sui materiali di base stessi, sulla loro acquisizione e utilizzo, nonché sulle materie prime non vendute nel territorio della Federazione Russa.

Gli autori del progetto vogliono inoltre obbligare le aziende che non si occupano della produzione di farmaci, ma che sono coinvolte nella circolazione delle materie prime per prodotti farmaceutici, a registrarsi nel sistema e a trasmettere i dati agli enti regolatori.

Il Ministero dell'Industria e del Commercio propone di revocare il documento che conferma la produzione di un medicinale nel territorio dell'Unione Economica Eurasiatica (UEE) qualora il sistema informativo riceva informazioni sulla produzione di un lotto di farmaco che, secondo il sistema Roszdravnadzor o il sistema di monitoraggio della circolazione dei medicinali per uso medico, sia già in circolazione civile. Secondo la bozza, le autorità di regolamentazione prenderanno una decisione analoga qualora le informazioni tematiche siano completamente assenti dal sistema di tracciabilità. L'azienda farmaceutica potrà riemettere il documento dopo la revoca solo dopo un anno, si legge nella bozza.

Nella nota esplicativa alla bozza di risoluzione governativa, gli sviluppatori hanno riferito che il documento è stato elaborato per attuare la strategia Pharma-2030, che "prevede la necessità di stabilire la priorità" per i farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci di importanza strategica (SIL) prodotti nell'UEE. Il documento è stato inoltre redatto durante una "sperimentazione, tenendo conto anche delle specificità dei processi tecnologici nella sintesi dei principi attivi farmaceutici". La discussione pubblica del progetto durerà fino al 15 luglio 2025.

Il governo russo ha approvato la risoluzione per l'avvio di un esperimento sulla tracciabilità dei medicinali e delle materie prime utilizzate per la loro produzione entro la fine del 2023. Inizialmente, la durata prevista dell'esperimento era dal 29 dicembre 2023 al 31 dicembre 2024, ma è stata successivamente prorogata fino al 30 giugno 2025. Nell'aprile 2025, la data di completamento è stata nuovamente posticipata al 31 agosto di quest'anno.

Uno dei compiti più importanti del sistema di tracciabilità dovrebbe essere la verifica del reale Paese di origine e della profondità di localizzazione della produzione dei farmaci. Questi dati influenzeranno la possibilità delle aziende farmaceutiche di beneficiare dei benefici previsti dal regime nazionale, come stabilito dal decreto governativo del dicembre 2024. Le disposizioni del documento, che estendono il meccanismo del "secondo extra" agli acquisti statali di farmaci, sono state criticate dall'industria e dalle comunità dei pazienti. Le associazioni di categoria hanno sottolineato, tra l'altro, il funzionamento non corretto del sistema di tracciabilità.