Il comitato della FDA discute la ricetta del vaccino COVID mentre aumentano le domande sui vaccini autunnali

I consulenti governativi per i vaccini si riuniranno per decidere se la ricetta per i vaccini contro il COVID-19 debba essere aggiornata per questo autunno e inverno.

WASHINGTON - Giovedì i consulenti del governo si incontreranno per decidere se i vaccini contro il COVID-19 debbano essere aggiornati per migliorare la protezione questo autunno e inverno, anche se una nuova politica dell'amministrazione Trump ha messo in discussione chi potrebbe avere diritto alle vaccinazioni.

Gli esperti esterni della Food and Drug Administration si sono incontrati regolarmente fin dal lancio dei primi vaccini contro il COVID-19 per discutere di come modificare le loro ricette per anticipare il virus. L'incontro di giovedì è il primo del gruppo da quando il presidente Donald Trump è entrato in carica.

Ma arriva appena due giorni dopo che i dirigenti della FDA hanno ribaltato la precedente politica statunitense di raccomandare richiami annuali del vaccino contro il COVID-19 per tutti gli americani di età pari o superiore a 6 mesi.

La FDA ha invece affermato che l'approvazione di routine dei richiami per il COVID-19 sarà limitata agli anziani e ai giovani ad alto rischio di infezione grave. I produttori dovranno condurre nuovi studi per dimostrare se le vaccinazioni stagionali siano ancora efficaci per le persone sane di età inferiore ai 65 anni.

Ciò ha grandi implicazioni per la campagna vaccinale autunnale, con l'incertezza sul fatto che le persone sane possano ancora ricevere un vaccino anche se non è raccomandato per loro, o se le assicurazioni continueranno a pagare le dosi per tutti. Né è chiaro cosa significhi la politica per i bambini che non sono mai stati vaccinati.

"È un disastro", ha detto Michael Osterholm, esperto di malattie infettive dell'Università del Minnesota. "L'unica cosa che non vogliamo fare è creare una barriera che impedisca ai genitori di vaccinare i propri figli, se lo desiderano".

La FDA ha respinto le domande sulla nuova politica nella riunione di giovedì per decidere se il virus sia mutato a sufficienza da giustificare l'aggiornamento del ceppo per i vaccini di Pfizer, Moderna e Novavax. La raccomandazione del comitato costituisce una guida non vincolante in vista di una decisione dell'agenzia.

La ricetta dello scorso autunno è stata adattata ai discendenti di Omicron, appartenenti al ramo JN.1 dell'albero genealogico del virus. Novavax ha prodotto vaccini mirati alla variante madre JN.1, mentre Pfizer e Moderna hanno optato per un sottotipo chiamato KP.2.

Con i discendenti del JN.1 ancora dominanti a livello mondiale, i rappresentanti di Pfizer e Moderna hanno dichiarato giovedì ai relatori che i loro vaccini attuali rimangono efficaci, sebbene il passaggio a un sottotipo più recente, LP.8.1, potrebbe fornire una protezione ancora maggiore. Novavax ha affermato che la soluzione migliore potrebbe essere quella di rimanere fedeli al ceppo progenitore JN.1, l'attuale formula vaccinale dell'azienda.

La sfida per gli enti regolatori è che non c'è modo di prevedere come si evolverà il virus quando inizieranno le vaccinazioni autunnali.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente pubblicato delle linee guida secondo cui la versione dell'anno scorso rimane valida, ma che i produttori di vaccini potrebbero anche scegliere un aggiornamento. Un rappresentante dell'organizzazione ha dichiarato ai membri del comitato della FDA che i dati attuali sulla continua evoluzione del COVID-19 potrebbero non giustificare ancora il passaggio a un sottotipo più recente. Al contrario, l'Agenzia Europea per i Medicinali ha recentemente raccomandato di concentrarsi sul sottotipo più recente.

Nonostante la domanda di vaccini sia diminuita, i Centers for Disease Control and Prevention stimano che da ottobre siano morti a causa del COVID-19 tra i 30.000 e i 50.000 adulti. Il virus continua a causare un "enorme peso" al sistema sanitario, ha dichiarato ai relatori la dott.ssa Fiona Havers dei CDC. Gli anziani sono responsabili della maggior parte dei ricoveri e dei decessi, ma il COVID-19 è anche "una delle principali cause di ricovero pediatrico", soprattutto nei bambini sotto i 2 anni, molti dei quali non presentavano problemi medici pregressi prima dell'infezione.

Di solito, la decisione sul ceppo non è la parola definitiva sulle raccomandazioni relative a chi dovrebbe essere vaccinato.

Il comitato consultivo del CDC si riunisce a giugno per formulare raccomandazioni sui vaccini autunnali. Tra le opzioni disponibili, il mantenimento dell'accesso universale o la raccomandazione della vaccinazione per i gruppi ad alto rischio, pur lasciando alle persone a basso rischio la possibilità di scegliere se vaccinarsi.

Giovedì, lo staff del CDC ha presentato dati reali che dimostrano come la somministrazione di un richiamo lo scorso autunno abbia offerto una protezione aggiuntiva anche alle persone contagiate e precedentemente vaccinate. Studi aziendali sono giunti alla stessa conclusione, incluso uno di Moderna che ha confrontato le cartelle cliniche di circa 900.000 persone.

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