Introduzione ai gestori dei benefici farmaceutici

Il mese scorso, il presidente Trump ha firmato un ordine esecutivo per ridurre i costi dei farmaci da prescrizione, prendendo di mira in parte la notevole influenza dei Pharmacy Benefit Manager (PBM). Pochi americani sanno cosa siano i PBM.

In breve, i PBM hanno una grande influenza sulla logistica e sul flusso di cassa dell'industria farmaceutica, fissando i prezzi per i pazienti e controllando il loro accesso ai farmaci. Ma cosa fanno esattamente ?

La legge federale ha imposto per la prima volta la prescrizione di alcuni farmaci negli anni '50. In risposta, le compagnie di assicurazione sanitaria hanno aggiunto alle loro polizze le prestazioni per i farmaci soggetti a prescrizione medica. I PBM sono nati per aiutare le compagnie assicurative a implementare queste nuove prestazioni.

Oggi, i PBM gestiscono tutte le componenti dei benefici farmaceutici da prescrizione dei piani sanitari (pagatori). I "Big Three" – CVS Caremark, OptumRx ed Express Scripts – controllano il 60% del mercato statunitense, gestendo circa l'80% di tutte le prescrizioni e servendo quasi 300 milioni di americani.

Per comprendere il funzionamento dei PBM, possiamo tracciare il flusso sia dei farmaci da prescrizione che dei fondi nella catena di fornitura.

Il flusso dei farmaci è relativamente semplice: i grossisti acquistano i farmaci dai produttori, che a loro volta li vendono alle farmacie, che a loro volta li distribuiscono ai pazienti.

Il flusso di fondi è molto più complesso. Mentre i produttori vendono i loro farmaci ai grossisti, stanno anche negoziando con i PBM per includerli nei benefit farmaceutici dei piani sanitari. I PBM ottengono rimborsi o sconti dalle case farmaceutiche in cambio di un posizionamento preferenziale nel prontuario di un piano sanitario, ovvero l'elenco dei farmaci preferiti. Maggiore è il posizionamento preferenziale nel prontuario (ad esempio, con una minore condivisione dei costi), maggiore è la probabilità che il farmaco venga scelto dai pazienti rispetto ad altre opzioni, con conseguente maggiore utilizzo e maggiori profitti. In cambio della gestione di questo processo, i piani sanitari pagano i PBM.

Infine, i PBM rimborsano le farmacie per la dispensazione dei farmaci ai pazienti e fatturano poi ai piani sanitari il costo della prescrizione.

Ci sono però due preoccupazioni in questo processo: l'integrazione verticale e lo spread pricing.

L'integrazione verticale si verifica quando la società madre di un PBM possiede più parti della filiera farmaceutica, come l'assicuratore, il PBM stesso, la farmacia, ecc. Alcuni addirittura producono farmaci all'estero.

Prendiamo ad esempio CVS Health . CVS Health possiede Aetna (assicurazione sanitaria), Caremark (PBM) e CVS Pharmacy (oltre a farmacie specializzate e farmacie per corrispondenza). CVS Health ha quindi integrato verticalmente l'intera attività.

Questa integrazione verticale contribuisce a far sì che i “Big Three” PBM abbiano meno concorrenza e più potere nell’indirizzare i pazienti verso le proprie farmacie e assicurazioni, con conseguenti maggiori profitti.

Infatti, la Federal Trade Commission (FTC ) ha scoperto che i "Big Three" rimborsavano le farmacie non affiliate a tariffe inferiori rispetto alle proprie. Inoltre, applicavano ricarichi sui farmaci delle proprie farmacie di centinaia o migliaia di punti percentuali, con un conseguente fatturato di oltre 7 miliardi di dollari dal 2017 al 2022.

Un'altra sfida è lo spread pricing.

Lo spread pricing è una pratica in base alla quale i PBM addebitano al piano sanitario un determinato importo per un farmaco, ma poi pagano alla farmacia un prezzo inferiore per lo stesso farmaco. La differenza è lo spread, spesso trattenuto (in parte o interamente) dal PBM come profitto.

Con il "spread pricing" (prezzo variabile) i PBM rimborsano alle farmacie indipendenti una cifra inferiore a quella pagata dalle stesse per i farmaci acquistati dal grossista, con conseguente perdita. Oltre 25.000 farmacie indipendenti negli Stati Uniti hanno chiuso i battenti tra il 2010 e il 2020 a causa di queste perdite. Secondo un rapporto della FTC del 2024 , i tre principali PBM hanno generato circa 1,5 miliardi di dollari di profitti grazie al "spread pricing" (prezzo variabile) per soli 51 farmaci specialistici dal 2017 al 2022.

In definitiva, per i pazienti, l'integrazione verticale e la diffusione dei prezzi comportano una riduzione dell'accesso alle farmacie e della scelta, oltre a costi e premi assicurativi più elevati.

In risposta a queste preoccupazioni, sia i governi statali che quelli federali stanno aumentando la loro autorità di regolamentazione sui PBM.

Tutti i 50 stati hanno approvato leggi per regolamentare le PBM. Alcune leggi si concentrano sulla tutela delle piccole farmacie, garantendo che le farmacie non affiliate ricevano il rimborso alle stesse tariffe di quelle affiliate alle PBM. Altre limitano la condivisione dei costi con i pazienti o richiedono alle PBM di essere autorizzate a operare. Inoltre, 27 stati richiedono alle PBM di rispettare i requisiti di rendicontazione e trasparenza.

Uno stato è andato ancora oltre: l'Arkansas ora proibisce alle PBM di gestire le proprie farmacie al dettaglio sul territorio statale, interrompendo così l'integrazione verticale.

A livello federale, in questo ciclo congressuale sono stati presentati sette progetti di legge bicamerali e bipartisan incentrati sui PBM. Si concentrano principalmente sul divieto di spread price, sull'aumento della trasparenza e degli obblighi di rendicontazione e sulla modifica delle modalità di negoziazione tra produttori di farmaci e PBM. Alcuni progetti di legge definiscono anche sanzioni per i PBM che non rispettano le regole e conferiscono al governo federale maggiori poteri di controllo.

L'influenza dei PBM nella filiera dei farmaci soggetti a prescrizione medica è cresciuta negli ultimi decenni, così come i loro profitti. In risposta a ciò, gli stati e il governo federale hanno proposto o emanato leggi per regolamentare i PBM e ridurre i costi dei farmaci soggetti a prescrizione medica per i pazienti. Tuttavia, resta ancora da determinare quali approcci legislativi regoleranno i PBM in modo da ridurre effettivamente i costi per i pazienti.

La ricerca per questo articolo è stata supportata da Arnold Ventures.