La FDA stabilisce nuovi requisiti per i vaccini COVID per adulti e bambini sani

I funzionari sanitari federali non approveranno più di routine i vaccini annuali contro il COVID-19 per i giovani adulti e i bambini sani

WASHINGTON -- WASHINGTON (AP) — Le vaccinazioni annuali contro il COVID-19 per i giovani adulti e i bambini sani non saranno più approvate di routine in seguito a un importante cambiamento di politica annunciato martedì dall'amministrazione Trump.

I massimi funzionari della Food and Drug Administration hanno definito nuovi requisiti per l'accesso alle vaccinazioni annuali contro il COVID, affermando che avrebbero continuato a utilizzare un approccio semplificato che avrebbe continuato a offrirle agli adulti di 65 anni e oltre, nonché ai bambini e ai giovani adulti con almeno un problema di salute che li espone a un rischio più elevato.

Tuttavia, il quadro normativo della FDA esorta le aziende a condurre studi ampi e approfonditi prima che i vaccini modificati possano essere approvati per persone più sane. In un quadro normativo pubblicato martedì sul New England Journal of Medicine , i funzionari dell'agenzia hanno affermato che l'approccio potrebbe comunque garantire la disponibilità di vaccinazioni annuali per un numero di persone compreso tra 100 e 200 milioni.

I cambiamenti imminenti sollevano interrogativi per coloro che potrebbero ancora desiderare il vaccino autunnale contro il COVID-19 ma non rientrano chiaramente in una delle categorie.

"Il farmacista determinerà se appartieni a un gruppo ad alto rischio?", ha chiesto il Dott. Paul Offit, esperto di vaccini presso il Children's Hospital di Philadelphia. "L'unica conseguenza possibile sarà rendere i vaccini meno assicurabili e meno disponibili".

Il quadro rappresenta il culmine di una serie di recenti iniziative volte a esaminare l'uso dei vaccini anti-COVID e a sollevare importanti interrogativi sulla più ampia disponibilità di vaccini sotto la presidenza di Donald Trump. È stato pubblicato due giorni prima della prima riunione degli esperti esterni della FDA in materia di vaccini sotto l'amministrazione Trump.

La scorsa settimana la FDA ha concesso la piena approvazione al vaccino contro il COVID-19 di Novavax, ma con importanti restrizioni su chi può ottenerlo – e le linee guida di martedì rispecchiano tali restrizioni. L'approvazione è arrivata dopo che i membri nominati da Trump hanno annullato i precedenti piani degli scienziati della FDA di approvare il vaccino senza restrizioni.

Pfizer e Moderna, che producono i vaccini contro il COVID-19 più utilizzati, non hanno rilasciato dichiarazioni immediate.

Per anni, le autorità sanitarie federali hanno detto alla maggior parte degli americani di aspettarsi aggiornamenti annuali dei vaccini contro il COVID-19, simili al vaccino antinfluenzale annuale. Proprio come per i vaccini antinfluenzali, finora la FDA ha approvato vaccini COVID aggiornati quando i produttori hanno fornito prove che garantissero la stessa protezione immunitaria della versione dell'anno precedente.

Ma le nuove linee guida della FDA sembrano segnare la fine di questo approccio sotto la guida del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. , che ha riempito la FDA e altre agenzie sanitarie di critiche esplicite sulla gestione governativa dei vaccini anti-COVID, in particolare sulle raccomandazioni per adulti e bambini giovani e sani. Secondo le procedure federali, la FDA pubblica le nuove linee guida in forma di bozza e consente al pubblico di commentare prima di finalizzare i piani. La pubblicazione della politica di martedì su una rivista medica è altamente insolita e potrebbe violare le procedure federali, secondo gli esperti della FDA.

L'aggiornamento di martedì, redatto dal commissario della FDA Marty Makary e dal responsabile dei vaccini della FDA Vinay Prasad , ha criticato l'approccio "taglia unica" degli Stati Uniti e afferma che gli Stati Uniti sono stati "i più aggressivi" nel raccomandare i richiami del vaccino COVID, rispetto ai paesi europei.

"Semplicemente non sappiamo se una donna sana di 52 anni con un BMI normale, che ha avuto il Covid-19 tre volte e ha ricevuto sei dosi precedenti di un vaccino contro il Covid-19, trarrà beneficio dalla settima dose", hanno scritto.

Makary e Prasad hanno raccomandato alle aziende di studiare per sei mesi le persone non considerate ad alto rischio, assegnando loro in modo casuale la somministrazione di un vaccino o di un placebo e monitorando i risultati, con particolare attenzione alla gravità della malattia, al ricovero ospedaliero o al decesso.

Gli esperti affermano che ci sono legittimi dubbi su quanti benefici traggano ancora tutti dalla vaccinazione annuale contro il COVID o se questa debba essere raccomandata anche alle persone a maggior rischio.

Un influente gruppo di consulenti dei Centers for Disease Control and Prevention si appresta a discutere quali vaccini raccomandare a quali gruppi.

L'annuncio della FDA sembra usurpare il ruolo di quel comitato consultivo, ha affermato Offit. Ha aggiunto che gli studi del CDC hanno chiarito che le dosi di richiamo offrono protezione contro malattie lievi o moderate per quattro-sei mesi dopo la somministrazione, anche in persone sane.

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