Universiteitsspin-off Afynia verzekert zich van $ 5 miljoen startkapitaal om zijn microRNA-paneltest voor endometriose te commercialiseren

De Canadese biotech-startup Afynia Laboratories , een spin-off van McMaster University in Ontario, heeft 5 miljoen dollar aan startkapitaal opgehaald om een ​​bloedtest voor endometriose op de markt te brengen. Endometriose is een medische aandoening die mensen met een baarmoeder kan treffen en problemen als chronische bekkenpijn en vruchtbaarheidsproblemen kan veroorzaken.

Endometriose treft bijna 200 miljoen mensen wereldwijd. Het krijgen van een diagnose blijft een uitdaging, waarbij sommige vrouwen melden dat het jaren kan duren — zelfs tot wel een decennium — aan doktersbezoeken en invasieve tests voordat ze de bevestiging krijgen. Dat vertraagt ​​op zijn beurt behandelingen die hun pijn kunnen verlichten of hun kansen op zwangerschap kunnen vergroten. Het versnellen van de diagnose, zodat behandelingen sneller kunnen plaatsvinden, is de missie van Afynia.

Medeoprichter Dr. Lauren Foster (hierboven links afgebeeld) legt uit dat endometriose geen enkel medisch probleem is, maar eerder een syndroom of een reeks verschillende aandoeningen die zich kunnen voordoen met vergelijkbare symptomen. Voordat hij de startup begon, was Foster meer dan twee decennia professor bij McMaster na een vroege carrière als onderzoekswetenschapper.

De aanpak van de startup om endometriose te detecteren, reageert op deze complexiteit door naar een reeks biomarkers te kijken. De technologie is specifiek gebaseerd op het testen van het bloed van de patiënt op de aanwezigheid van microRNA — kleine moleculen die een rol spelen bij het aan- of uitzetten van genen.

De microRNA-test van Afynia, die EndomiR heet, werkt door te zoeken naar een reeks van deze moleculen. Met behulp van een algoritme wordt het expressieniveau van microRNA dat in het bloed van de patiënt circuleert, vergeleken met dat van mensen met chirurgisch bevestigde endometriose. Op basis hiervan kan een diagnose worden gesteld.

"We beseften dat we verder moesten kijken dan slechts één biomarker en moesten kijken naar een panel - een panel dat consistenter en betrouwbaarder zou zijn om endometriose op te sporen bij verschillende typen en in verschillende stadia van de ziekte", vertelde Foster aan TechCrunch.

"De biomarkers waar we naar kijken, bestrijken verschillende aspecten van de ziekte. Ze kunnen betrokken zijn bij de groei van nieuwe bloedvaten, ze zijn betrokken bij ontstekingen, ze zijn betrokken bij nieuwe zenuwgroeifactoren of nieuwe perifere zenuwgroei die verband houdt met pijn. Door deze verschillende delen van de ziekte aan te pakken, werken ze beter samen in combinatie dan wanneer ze afzonderlijk worden gebruikt."

"We gebruiken markers die een weerspiegeling zijn van deze verschillende fysiologische functies van de ziekte, maar we voegen ze samen in één paneel en gebruiken ons algoritme om te bepalen of ze al dan niet een risico op de ziekte vormen", voegt Foster toe.

Ze betoogt dat een op microRNA gebaseerde test een betere manier is om dit te doen dan andere benaderingen, zoals het proberen om endometriose op te sporen door te testen op eiwitten, omdat de sporen stabieler zijn.

Een microRNA-benadering heeft de startup ook in staat gesteld om “de combinatie van markers te vinden die goed lijken samen te werken” voor het opsporen van endometriose, aldus Foster, en heeft het begrip ondersteund van “wat de verstorende of verstorende factoren zijn.”

“Sommige van onze concurrenten lijken dat niet te waarderen”, suggereert ze.

Hoewel Afynia ( voorheen AIMA ) in november 2021 werd opgericht, zegt Foster dat de EndomiR-testtechnologie voortbouwt op haar lange onderzoekscarrière, gericht op ovariële regulatie en endometriose. Sinds ongeveer 2015 heeft ze ook naar microRNA gekeken.

Foster was eerder betrokken bij een poging om een ​​proteïnebiomarker te patenteren voor een licentie aan een farmaceutisch bedrijf in Europa. Maar ze zegt dat het proces van omgaan met een commerciële entiteit die geen academische basis in de wetenschap had, frustrerend was. Daarom besloten ze, samen met haar PhD-student en nu medeoprichter, Dr. Jocelyn Wessel (ook afgebeeld op de bovenstaande afbeelding), om de IP die ze hadden ontwikkeld op microRNA's te gebruiken en hun eigen bedrijf op te richten met als doel een niet-invasieve (in de zin dat er geen chirurgische diagnose nodig is) endometriosetest op de markt te brengen.

Het gebruik van microRNA als basis voor het testen van ziekten is niet nieuw, en het vertrouwen op panels van microRNA voor diagnose is dat ook niet — en anderen proberen dit soort benaderingen ook om endometriose op te sporen — maar Afynia gelooft dat het een voorsprong heeft omdat het het probleem aanpakt vanuit een basis van het al hebben van een academische ontdekking. (In plaats van de benadering die typisch is voor veel startups die proberen een oplossing te ontwikkelen om een ​​commercieel waardevol probleem dat ze hebben geïdentificeerd, op te lossen.)

"Wij zijn echt de eerste groep, denk ik, die dit als onderdeel van een academisch laboratorium heeft ontdekt, het nut ervan heeft herkend en heeft besloten het op de markt te brengen", zegt de medisch directeur van de startup, Dr. Jake Prigoff.

"Het is een carrière van onderzoek geweest, eraan werken en langzaam richting microRNA bewegen," voegt Foster toe, terwijl ze het "aha-moment" beschrijft dat haar aanmoedigde om de academische wereld te verlaten en het commerciële domein in te stappen. Ze zegt dat het kwartje viel nadat ze konden aantonen dat geblindeerde microRNA-tests op bloedmonsters van patiënten een "zeer hoge mate van overeenstemming" hadden met wat chirurgen oppikten via invasieve tests.

“[Die resultaten vertelden ons] dat we hier iets hebben dat interessant is en de moeite waard om te onderzoeken,” vervolgt ze. “En daarna is er uiteraard nog veel meer werk verricht om de betrouwbaarheid van de test, gevoeligheid, te blijven onderzoeken, verfijnen en verbeteren.”

De startup weigert om statistieken vrij te geven over de nauwkeurigheid van de EndomiR-test ten opzichte van chirurgische diagnoses, als we ernaar vragen. Ze willen hun gegevens geheim houden totdat de Canadese regelgevende goedkeuringsprocedure voor een in een laboratorium ontwikkelde test (LDT) is afgerond.

Als onderdeel van dit proces zal het bedrijf zijn algoritme aan een klinische validatie onderwerpen om de klinische validiteit voor de beoogde use-cases aan te tonen. Hierbij ligt de nadruk op de diagnose van patiënten met chronische bekkenpijn of onvruchtbaarheid. Beide zijn volgens het bedrijf behandelingen beschikbaar om symptomen te beheersen of te verbeteren, zodat een snellere diagnose tastbare voordelen voor patiënten kan opleveren.

Prigoff zegt dat het team er vertrouwen in heeft dat ze de test later dit jaar op de markt kunnen brengen in Noord-Amerika. Ze hopen dat de LDT binnen de komende drie maanden wordt goedgekeurd.

Canada zou de eerste markt zijn waar Afynia's test wordt ingezet, mogelijk al deze zomer. Als alles volgens plan verloopt, staat de lancering in de VS begin volgend jaar gepland.

"De gemiddelde patiënt kan zeven tot acht jaar wachten op een diagnose [van endometriose], en sommigen zelfs meer dan een decennium. En hoewel we niet precies kunnen kwantificeren hoeveel reductie we deze patiënten kunnen bieden, zijn we ervan overtuigd dat we die tijdlijn aanzienlijk kunnen verkorten," voegt Prigoff toe.

De noodzaak voor een patiënt om bloed te laten afnemen voor de test van Afynia is een beperking van schaalbaarheid. Maar hij suggereert dat er een positief aspect is in termen van vertrouwen van de patiënt — hij betoogt dat diagnostische inspanningen die zich ergens anders op richten (en geen naalden vereisen), zoals het gebruik van echografie en beeldanalyse of zelfs het testen op molecuulsporen in speeksel, kunnen lijden onder een gebrek aan vertrouwen, zowel bij patiënten als bij de clinici die verantwoordelijk zijn voor het bestellen van tests.

"We denken dat we de beste combinatie van onderscheidende factoren hebben om hier marktleider te zijn," zegt hij. "De sleutel is het vertrouwen van de patiënt en een balans tussen de mate van invasiviteit, als je wilt, en nauwkeurigheid. Patiënten vertrouwen een bloedtest. En ik denk dat ze een beetje sceptisch zijn over dingen als speekseltesten en, weet je, AI-gegenereerde beeldvormingsrapporten. En ik denk dat clinici dat ook zijn."

Een andere "onderscheidende factor" die Prigoff beweert, zijn de kosten. Hij suggereert: "We doen dit op een manier die ons in staat stelt om verder te schalen dan waar ik denk dat de prijsniveaus van sommige van onze concurrenten zullen moeten liggen - op basis van de technologie die ze gebruiken."

Verderop, terwijl de startup zijn microRNA-technologie blijft ontwikkelen, zegt Prigoff ook dat ze hopen dat de test kan werken met slechts een druppel bloed (d.w.z. van een vingerprik), in plaats van dat er bloed moet worden afgenomen. Hij benadrukt echter dat dit nog niet mogelijk is.

Hoewel endometriose nu al het werk is van Afynia, wil de startup zijn aanpak ook toepassen op het diagnosticeren van andere gezondheidsproblemen bij vrouwen — met een plan om in de komende jaren een pijplijn van microRNA-testen op de markt te brengen. Hoewel het nog steeds zwijgt over wat er nog meer gaat komen, aangezien Prigoff zegt dat ze patenten willen laten indienen voordat ze met aanvullende tests naar buiten komen.

Concurrenten die ook op zoek zijn naar niet-invasieve tests voor gezondheidsproblemen bij vrouwen, zijn onder andere het Californische NextGen Jane , dat onderzoek doet naar het gebruik van menstruatiebloed dat via tampons wordt verzameld om te testen op endometriose en andere gezondheidsproblemen; en DotLab , een andere Amerikaanse speler, die een bloedtest voor endometriose heeft ontwikkeld.

Telehealth-platforms zoals Allara en onderzoeksprojecten zoals Citizen Endo proberen ook mensen met endometriose te ondersteunen bij het behandelen van hun aandoening of het verbeteren van het begrip van de ziekte.

De ontwikkeling van Afynia werd geleid door Bio-Rad Laboratories, een fabrikant van laboratoriumuitrusting, met deelname van Impact America Fund, SOSV, het Capital Angel Network en Gaingels.

Volgens Foster had de startup vóór deze financieringsronde ongeveer 1,5 miljoen dollar aan pre-seed-financiering opgehaald, met steun voor de eerdere financieringsronde van McMaster University en enkele van haar seed-investeerders, waaronder SOSV en Capital Angel Network, plus enkele angel investors uit New York.