Lodówki do aresztu, pacjent nie dostanie leku. Przepis sparaliżuje apteki?

• Ministerstwo Zdrowia proponuje wprowadzenie do aptek procedury dotyczącej monitorowania warunków przechowywania leków i postępowania w przypadku stwierdzenia naruszenia tych warunków
• Planuje też nowy obowiązek przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka w przypadku takiego naruszenia, w szczególności istotnego przekroczenia dopuszczalnego zakresu temperatury
• Nowa procedura ma pozwolić aptekom na bardziej efektywne zarządzanie jakością bez automatycznego wycofywania produktów w sytuacjach incydentalnych
• Marek Tomków, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej komentuje: - Proponowany przepis w żaden sposób nie zmieni poziomu bezpieczeństwa leków, a wręcz przeciwnie, zagrożone będzie zdrowie lub życie pacjentów, którzy tych leków nie dostaną
• - Jeżeli do przekroczenia temperatury dojdzie w piątek po południu, to trzeba będzie poczekać na obecność w aptece kierownika, by mógł przeprowadzić udokumentowaną analizę ryzyka i podjąć decyzję, czy było naruszenie istotne, czy nie. Do tego czasu lodówka pozostanie nieczynna - wyjaśnia
• NRA będzie wnioskować o usunięcie tych przepisów

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Proponuje usunięcie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych. Ten wymóg został uznany za nadmiarowy, nieproporcjonalny oraz niewnoszący istotnej wartości z punktu widzenia oceny jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Jednocześnie resort proponuje procedurę dotyczącą monitorowania warunków przechowywania leków i postępowania w przypadku stwierdzenia naruszenia tych warunków oraz nowego obowiązku przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka w przypadku takiego naruszenia, w szczególności istotnego przekroczenia dopuszczalnego zakresu temperatury.

- Szef Naczelnej Rady Aptekarskiej, dr Marek Tomków, mówi o tym pomyśle krótko: sparaliżuje apteki.

Bo czytając projekt literalnie, oznaczałoby to, że nowe obowiązki są nakładane w przypadku każdego naruszenia warunków przechowywania leków. Te warunki obejmują m.in. zabezpieczenie przed działaniem promieni słonecznych, przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, z wyraźnym oddzieleniem ich od suplementów diety itd.

- Według Ministerstwa każde naruszenie warunków przechowywania, a te dotyczą również ułożenia leków na półkach, czy właściwego ich przechowywania w szafkach, powinno zakończyć się przeprowadzeniem udokumentowanej, przeprowadzonej przez kierownika apteki analizy - ocenia prezes Tomków.

Nawet jeśli intencją ustawodawcy było narzucenie nowych obowiązków tylko w przypadku leków przechowywanych w urządzeniach chłodniczych, realizacja może być kłopotliwa.

- Zaproponowany kształt rozporządzenia w praktyce oznacza, że za chwilkę apteki przestaną wydawać leki termolabilne, w tym insuliny, produkty stosowane w procedurze in vitro i wiele innych. Często wartość takich produktów w aptece to kilkadziesiąt tysięcy złotych – komentuje prezes NRA.

Zaznacza, że samo wprowadzenie procedury nie jest problemem. Problematyczna staje się sytuacja w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków przechowywania, w szczególności istotnych odchyleń, kiedy nie ma określenia, czym są istotne odchylenia.

- To oznacza, że za każdym razem, kiedy dojdzie do naruszenia warunków przechowywania, na przykład w trakcie pozostawienia nieco dłużej otwartej lodówki i przekroczenia temperatury nawet o jeden stopień, należy taką procedurę uruchomić i przeprowadzić udokumentowaną, czyli pisemną analizę ryzyka. Nawet taki jeden stopień to przekroczenie temperatury o kilkanaście procent. Zatem w każdym takim przypadku apteka powinna zostać unieruchomiona, a kierownik musi samodzielnie ocenić, czy odchylenie jest istotne - wyjaśnia.

Wypuścić lodówkę z aresztu

Analiza ryzyka powinna być przeprowadzona m.in. na podstawie dostępnych dokumentów dotyczących warunków przechowywania leków znajdujących się w lodówce, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego.

- Skoro badania na lekach wskazują, że mogą one być przechowywane w znacznie wyższych temperaturach, znacznie dłużej, to zdrowy rozsądek mówi nawet o kilkunastu stopniach. Jednocześnie ChPL podaje wprost konkretną temperaturę. To dlaczego kierownik ma podejmować decyzję, czym są te istotne założenia? – stawia pytanie:

- Bardzo często będzie musiał zwrócić się do producenta, żeby sprawdzić, czy takie przekroczenie może być niebezpieczne. Dopiero po wykonaniu tych wszystkich czynności będę mógł „wypuścić lodówkę z aresztu”. Bez gwarancji, że za parę godzin sytuacja się nie powtórzy.

Dla własnego bezpieczeństwa wręcz powinien zwrócić się do producenta. - I producenci są w stanie odpowiedzieć na takie pytanie, ale za kilkadziesiąt tysięcy euro. To trochę tak, jakbym za każdym razem, kiedy przekroczę dopuszczalną prędkość o jeden kilometr, musiał zatrzymać samochód, sprawdzić poziom ciśnienia w oponach, oleju, a następnie zadzwonić na policję i straż miejską pytając, czy mogę dalej jechać i czy moje przekroczenie było istotne.

Lodówka w areszcie, pacjent nie dostanie leku

W ocenie dr Tomkowa, kolejny problem związany jest z przepisem, iż na podstawie wyników analizy ryzyka kierownik apteki podejmuje decyzję o kontynuacji przechowywania i wydawania produktu leczniczego albo przekazaniu go do utylizacji.

- W praktyce żaden kierownik nie podejmie ryzyka stwierdzenia, że produkt przechowywany w temperaturze o 1 stopień przez 10 minut jest lub nie jest przeznaczony do utylizacji, tylko skieruje te kwestie do producenta. Trudno sobie wyobrazić, żeby kierownik samodzielnie podejmował decyzję o wstrzymaniu lub przekazywaniu leku do utylizacji, o przywróceniu do obrotu lub wycofaniu tego leku, ponosząc za to pełną odpowiedzialność.

- To nie tylko biurokracja, ale też sytuacja, w której przerzuca się na kierowników obowiązek realizacji absurdalnych wymogów, których żadna normalna apteka nie będzie w stanie spełnić. Do tego mogą obciążać apteki kosztami procedur i analiz ryzyka.

Podnosi też kwestię nierówności podmiotów. Nowe obowiązki byłyby nałożone tylko na apteki. Nie wprowadza się ich na POZ, które przechowują na przykład szczepionki. Nie wprowadza się obowiązku monitorowania temperatur i wilgotności na stacjach benzynowych i w sklepach, w których leki są eksponowane w nie do końca odpowiednich do tego miejscach.

Proponowany przepis w żaden sposób nie zmieni poziomu bezpieczeństwa leków, a wręcz przeciwnie, zagrożone będzie zdrowie lub życie pacjentów, którzy tych leków nie dostaną. Jeżeli do przekroczenia temperatury dojdzie w piątek po południu, to trzeba będzie poczekać na obecność w aptece kierownika, by mógł przeprowadzić udokumentowaną analizę ryzyka i podjąć decyzję, czy było naruszenie istotne, czy nie. Do tego czasu lodówka pozostanie nieczynna. Jest, mówiąc krótko, zaaresztowana.

Jak dodaje szef samorządu, obecnie istniejące przepisy gwarantują bezpieczne warunki przechowywania leków w aptekach. Jeśli już miałaby nastąpić jakaś zmiana, to powinno się wprowadzić obowiązek walidowanych termometrów. Dlatego NIA będzie w toku konsultacji wnioskować o wykreślenie tego przepisu:

- Miliony szczepionek są wydawane co roku z aptek. Jeżeli te przepisy miałyby wejść w proponowanym kształcie, to jedyne, co możemy zrobić, to dokładnie ich przestrzegać. Ale to może spowodować paraliż i brak możliwości wydawania leków z apteki. Nie dlatego, że te leki będą przechowywane w niebezpiecznych warunkach, tylko dlatego, że apteki zostaną zablokowane przez wprowadzone procedury – mówi Marek Tomków.

Zwraca przy okazji uwagę, że Ministerstwo Zdrowia skróciło termin konsultacji do 21 dni oraz czas, kiedy apteki powinny zaopatrzyć w niezbędny do monitorowania sprzęt, decydując, że rozporządzenie wchodzi w życie po 30 dniach od publikacji.

Chodzi o wyposażenie do monitorowania temperatury mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający zapis temperatury oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury.

MZ: bardziej efektywne zarządzanie apteką

Ministerstwo Zdrowia argumentuje, że proponowane rozwiązanie ma charakter systemowy, oparty na dobrych praktykach obowiązujących w hurtowniach farmaceutycznych oraz innych podmiotach odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków w łańcuchu dostaw.

Nowa procedura ma pozwolić aptekom na bardziej efektywne zarządzanie jakością bez automatycznego wycofywania produktów w sytuacjach incydentalnych. Podaje, że do najczęstszych przyczyn incydentów należą m.in. awarie urządzeń chłodniczych, przerwy w dostawie energii elektrycznej, błędy w eksploatacji systemów monitorujących lub czynniki zewnętrzne niezależne od personelu apteki.

W takich przypadkach posiadanie ustalonych sposobów działania pozwala na szybkie i odpowiedzialne zarządzanie sytuacją, a to może prowadzić do znacznych oszczędności oraz ograniczenia strat materiałowych. W efekcie zmniejsza się również ryzyko wystąpienia braków leków w wyniku nieuzasadnionej utylizacji produktów.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.