A regulamentação já está em vigor: laboratórios têm seis meses para se adaptar às novas regras

Novos padrões de qualidade para laboratórios médicos estão em vigor desde 22 de julho. O regulamento define regras detalhadas para solicitação de exames, coleta de material biológico, transporte e armazenamento, além de requisitos para laudos de exames. As instituições que ainda não atendem aos novos requisitos têm seis meses para implementar as mudanças.

Na segunda-feira, 22 de julho, entrou em vigor um regulamento que introduz novos padrões de qualidade para laboratórios médicos. O documento foi publicado no Journal of Laws no dia anterior. Conforme consta na exposição de motivos, os novos regulamentos visam garantir um nível adequado de qualidade na medicina laboratorial, incluindo a avaliação diagnóstica e a interpretação de resultados.

O objetivo do regulamento é, entre outras coisas, aumentar a confiabilidade dos resultados dos testes e melhorar a segurança dos pacientes e da equipe do laboratório.

O regulamento leva em consideração os diversos perfis de laboratórios – uni e multiperfil – e os tipos de ensaios realizados. Os Anexos 1 a 6 definem as regras para a emissão de resultados de ensaios (relatórios), seu formato (papel ou eletrônico) e conteúdo, incluindo informações sobre os chamados resultados críticos.

O Anexo 7 especifica o tempo máximo de armazenamento de material biológico – tanto antes quanto depois dos testes. O documento também inclui disposições relativas à preparação e preservação de amostras citológicas.

Embora os testes imunológicos sejam uma atividade distinta da medicina laboratorial, eles não recebem um anexo separado na nova regulamentação. Como explicou o Ministério da Saúde, "os testes imunológicos laboratoriais são um dos tipos de testes abrangidos pelo Anexo 1". A exceção são as regras para coleta de material biológico – estas são especificadas em seções específicas do documento.

As disposições sobre medicina transfusional imunológica também não estão incluídas – o regulamento remete, a este respeito, às disposições sobre o serviço público de sangue.

Os novos padrões de qualidade baseiam-se na norma internacional ISO 15189, que aborda os requisitos de qualidade e competência para laboratórios médicos. Esta norma abrange todas as etapas da operação do laboratório — do planejamento e análise ao descarte de resíduos. É dada ênfase especial aos processos pré e pós-analíticos, cruciais para a confiabilidade dos resultados.

Embora a regulamentação tenha entrado em vigor em 22 de julho, ela prevê um período de transição de seis meses. Durante esse período, os laboratórios que ainda não atendem aos requisitos podem continuar operando sob as regras atuais. Após esse período, os novos padrões se tornarão obrigatórios para todas as instalações.

As novas regulamentações visam padronizar e otimizar a qualidade dos serviços laboratoriais em todo o país. Especialistas esperam que sua implementação contribua para maior transparência e melhor proteção aos pacientes.