Esses medicamentos estão sendo avaliados conjuntamente em toda a Europa. Três novas terapias foram adicionadas à lista.
- Em 12 de janeiro de 2025, entrou em vigor o Regulamento ATS, que permite aos Estados-Membros realizar avaliações clínicas conjuntas de medicamentos
- Em Abril, a Comissão Europeia anunciou o lançamento das duas primeiras avaliações conjuntas
- Em maio, mais um produto foi adicionado à lista de medicamentos sujeitos à avaliação clínica conjunta e, em julho, três novas terapias
- No total, 6 produtos já estão incluídos na avaliação clínica conjunta de medicamentos.
- Dois deles são medicamentos de terapia avançada (MTA) e três receberam o status de medicamento órfão.
- A Agência Polonesa de Avaliação de Tecnologia em Saúde e Sistema Tarifário está participando da avaliação de um dos medicamentos.
A última atualização da lista de produtos sujeitos à Avaliação Clínica Conjunta (ACC) ao abrigo do Regulamento de Avaliação de Tecnologias em Saúde da UE (UE 2021/2282) adicionou três novos medicamentos:
- onasemnogen abeparvovec da Novartis
É um medicamento de terapia avançada (ATMP) para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q, com designação de medicamento órfão.
O Centro Nacional Irlandês de Farmacoeconomia atua como avaliador, e a Autoridade Nacional Francesa de Saúde é coavaliadora. A EMA aprovou o pedido de autorização de comercialização em 22 de maio de 2025.
- Lurbinectedina da PharmaMar
O medicamento é indicado para o tratamento do câncer de pulmão, com designação de medicamento órfão. O avaliador é o Instituto Alemão para a Qualidade e Eficiência em Cuidados de Saúde (IQWiG), e o coavaliador é a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).
A EMA aprovou o pedido de autorização de comercialização em 19 de junho de 2025.
- Candidato da AstraZeneca:
Este produto é destinado ao tratamento de adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático.
A função de avaliador e coavaliador é desempenhada pela Österreichische Sozialversicherung austríaca e pelo Instituto Nacional de Seguro de Saúde e Invalidez da Bélgica.
A validação da EMA ocorreu em 19 de junho de 2025.
Isso significa que seis produtos estão agora no processo conjunto de avaliação clínica de medicamentos. Dois deles são medicamentos de terapia avançada (MTA) e três receberam o status de medicamento órfão.
Em 12 de janeiro de 2025, o Regulamento HTA entrou em vigor, permitindo que os Estados-Membros conduzam avaliações clínicas conjuntas de medicamentos.
Em abril deste ano, a Comissão Europeia anunciou o lançamento das duas primeiras avaliações conjuntas, que estão sendo realizadas por avaliadores e coavaliadores de organizações competentes nos Estados-Membros da UE, bem como na Noruega, Islândia e Liechtenstein.
As duas primeiras avaliações preliminares foram para estas terapias:
- tovorafenib licenciado pela Ipsen em colaboração com a Day One Biopharmaceuticals
Este tratamento é indicado para crianças com glioma de baixo grau. O medicamento já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de glioma de baixo grau recidivado ou refratário em crianças com fusão BRAF, rearranjo ou mutações V600, após os resultados do ensaio clínico pivotal de Fase 2, FIREFLY-1, em andamento.
A EMA aceitou o pedido de registro para revisão no início deste ano. A avaliação está sendo conduzida pelo Centro Nacional Irlandês de Farmacoeconomia, com o IQWIG alemão atuando como coavaliador.
- lifileucel da Iovance Biotherapeutics
Este é um medicamento de terapia avançada para o tratamento do melanoma.
Lifileucel é a primeira terapia autóloga de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) aprovada pela FDA para tumores sólidos, oferecendo uma nova opção para pacientes que progrediram com terapias anti-PD1 e direcionadas anteriores.
Na UE, o pedido de autorização de comercialização está atualmente sendo analisado pela EMA. A Autoridade Nacional de Saúde Francesa está conduzindo a avaliação como avaliadora, e a Agência Polonesa de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Sistema Tarifário está atuando como coavaliadora.
Em maio deste ano, o sasanlimabe foi adicionado à lista da JCA de medicamentos avaliados para o tratamento do câncer de bexiga. O Instituto Nacional de Saúde Holandês e o Conselho de Medicamentos Dinamarquês estão conduzindo a avaliação.
A avaliação clínica conjunta de medicamentos é uma solução implementada a nível da UE, cujo objetivo é encurtar o tempo desta avaliação e acelerar o fornecimento de novos medicamentos aos pacientes.
Todo o processo ocorre em três níveis e envolve trabalho em equipe. Estes incluem um grupo de análise de horizonte , que identifica potenciais terapias em estágios iniciais; um grupo de Consulta Científica Conjunta (JSC ), que realiza consultas científicas conjuntas; e uma Avaliação Clínica Conjunta (JCA) . A equipe da AOTMIT está presente em cada equipe.
A Polônia também aderiu ao consórcio de organismos nacionais de ATS, o que demonstra sua disposição em realizar avaliações durante os períodos de JCA e JSC. Você pode se tornar um avaliador líder ou um coavaliador.
No caso das seis terapias mencionadas acima, a Agência Polonesa tornou-se coavaliadora no caso da avaliação de terapias para o tratamento do melanoma.
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