Hidrocortisona na substância para a produção de medicamentos. O GIF emitiu uma proibição

• Uma das farmácias informou que a embalagem do preparado “continha um pó insolúvel em água”, enquanto a “lidocaína da mesma série se apresenta na forma de cristais solúveis em água”.
• A análise confirmou o defeito de qualidade, mas a causa da discrepância não foi claramente estabelecida.
• A decisão do inspetor é imediatamente executável.

A Inspeção Farmacêutica Chefe proibiu a venda e a introdução em circulação de uma série de substâncias anestésicas e antiarrítmicas utilizadas em fórmulas farmacêuticas. Trata-se do cloridrato de lidocaína monoidratado.

Uma das farmácias informou que a embalagem do preparado "continha um pó insolúvel em água", enquanto "a lidocaína da mesma série se apresenta na forma de cristais solúveis em água".

A análise confirmou um defeito de qualidade, nomeadamente a presença de hidrocortisona numa das embalagens da matéria-prima. Como resultado, o GIF emitiu uma decisão para proibir a venda e retirar de circulação na Polónia uma série de substâncias. Trata-se de:

• Cloridrato de lidocaína monoidratado, 100 mg/100 mg, embalagem de 1 g, GTIN 5909991385095,
• número do lote 003029, data de validade 09.2027;
• Entidade responsável: Empresa de produção e comércio "Galfarm" sp. z o. o. com sede em Cracóvia;
• Número de autorização de comercialização: 13705.

A Inspetoria explica que "a causa da não conformidade não foi claramente estabelecida", portanto, não se pode afirmar categoricamente que o defeito confirmado não diz respeito a um número maior de embalagens da série acima mencionada.

A análise de risco apresentada na notificação indicou, entre outras coisas, que:

• não foram detectadas discrepâncias na fábrica que pudessem indicar confusão de rótulos ou de produtos;
• a identidade de todas as amostras arquivadas foi confirmada;
• o relatório da farmácia é a única reclamação deste tipo no mercado;
• presume-se que a causa mais provável da situação seja a colagem do rótulo da embalagem de cloridrato de lidocaína monoidratado na embalagem de hidrocortisona, sendo excluída tal ação na fábrica.

Conforme lemos na decisão, o GIF concluiu que "para proteger a saúde e a vida dos pacientes que pudessem tomar um medicamento que não atendesse aos requisitos de qualidade, era necessário tornar esta decisão imediatamente executável".

O cloridrato de lidocaína monoidratado é um ingrediente ativo que atua como anestésico local e agente antiarrítmico. Ele bloqueia a condução dos impulsos nervosos. Também estabiliza as membranas celulares do coração, o que ajuda a controlar o ritmo cardíaco. Trata arritmias cardíacas relacionadas à despolarização, como isquemia ou overdose de glicosídeos cardíacos.

A substância é usada em: anestesia regional usada em cirurgia geral, urologia, ortopedia, ginecologia, obstetrícia, incluindo anestesia infiltrativa, bloqueios nervosos, troncos nervosos, plexos nervosos e para procedimentos diagnósticos e terapêuticos subaracnóideos e epidurais, bem como no tratamento de arritmias ventriculares: especialmente contrações prematuras e taquicardia ventricular, especialmente no contexto de infarto agudo do miocárdio.

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