PoZdroweek 9/2025: A um passo do acesso à terapia para esteato-hepatite para pacientes da UE
Esta foi uma das semanas mais fracas para os acionistas do setor de saúde desde que o site politykazdrowotna.com lançou a PoZdroweek semanal, que visa aproximar os eventos mais importantes do cenário da saúde. Por outro lado, algo diferente estava acontecendo no ambiente imediato das empresas. Muitos pacientes aguardam ansiosamente a aprovação na Europa do Rezdiffry, um medicamento que pode trazer alívio para aqueles que sofrem de esteato-hepatite associada a distúrbios metabólicos. A Zealand Pharma apresentou resultados interessantes de ensaios clínicos com dapiglutida para tratamento da obesidade. Na Polônia, o mais importante foi o julgamento do TJCE, que "desencantou" a proibição de publicidade em farmácias.
O índice WIGmed perdeu 1,2% na última semana. As empresas incluídas no índice europeu MSCI Europe Health Care (SPYH) caíram em proporção semelhante. O índice do setor de saúde, composto por empresas do Velho Continente, perdeu 1,1%. A situação foi muito pior em escala global: o índice global MSCI World Health Care (XDWH) desvalorizou-se 2,6% nos últimos 5 pregões.
Como resultado, ele se aproximou lentamente do mínimo deste ano, que foi definido no início de abril deste ano, quando Donald Trump encantou os investidores com o anúncio de um aumento maciço nas tarifas alfandegárias no comércio com o resto do mundo.
Fonte: TradingView
Um sinal claro da queda do mercado de ações no setor global de saúde foi que, entre as vinte maiores empresas do MSCI World Health Care, apenas as ações da Boston Scientific subiram ligeiramente (1,6%). As demais empresas estavam submersas. Os players mais importantes no segmento de terapia para diabetes tipo 2 e obesidade se destacaram nesse grupo – as ações da Eli Lilly e da Novo Nordisk caíram 7,6% e 6,9%, respectivamente.
Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl
Entre as vinte maiores empresas do índice WIGmed, as ações da Medicalghoritmics (+6,4%) se destacaram, o que pode ter ocorrido devido a mudanças de pessoal no conselho administrativo. Além disso, as três principais empresas também incluíram Ryv (+2,9%) e Bioton (+1,2%). As ações da Voxel (-5,7%), Bioceltix (-4,3%) e Genomtec (-4,2%) ficaram atrás.
Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl
A poucas semanas da aprovação do Rezdiffra, um avanço para os pacientes europeus do MASH
O Comitê da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a autorização de comercialização condicional para Rezdiffra (resmetirom) da Madrigal Pharmaceuticals para o tratamento de adultos com acidose metabólica (MASH) e fibrose hepática moderada a avançada, em combinação com dieta e exercícios.
A aprovação do agonista seletivo de THR-β provavelmente ocorrerá em agosto de 2025. E, se isso acontecer, será um grande avanço para os pacientes da UE, pois representará a primeira aprovação do medicamento nesta indicação. O medicamento já foi aprovado no ano passado pela FDA dos EUA.
A MASH, anteriormente conhecida como esteato-hepatite não alcoólica, é uma doença hepática grave que pode levar à cirrose, insuficiência hepática, câncer de fígado, transplante de fígado e mortalidade prematura. A MASH é a principal causa de transplante de fígado em mulheres, a segunda principal causa de todos os transplantes de fígado nos Estados Unidos e a indicação de transplante de fígado que mais cresce na Europa.
À medida que a doença progride para o estágio F2 (fibrose moderada) e o estágio F3 (fibrose avançada) , o risco de desfechos relacionados ao fígado aumenta drasticamente. Esses pacientes apresentam um risco de mortalidade relacionada ao fígado de 10 a 17 vezes maior em comparação com pacientes sem fibrose. Aqueles que evoluem para cirrose (estágio F4) apresentam um risco 42 vezes maior de mortalidade relacionada ao fígado.
A decisão do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA foi anunciada na sexta-feira, 20 de junho de 2025, embora tenha sido tomada um dia antes. A decisão baseou-se nos resultados provisórios do estudo MAESTRO-NASH, que demonstrou que, após um ano de tratamento em pacientes com fibrose hepática em estágio F2 e F3 , 30% dos que receberam Rezdiffry 100 mg e 26% dos que receberam 80 mg obtiveram depuração de MASH , em comparação com 10% no grupo placebo.
A EMA explicou que os resultados do estudo fundamental, que ainda está em andamento, e os resultados de outro estudo de apoio em andamento são necessários para fornecer mais dados sobre a eficácia terapêutica do Rezdiffry.
Em 1º de maio, a Madrigal Pharmeceuticals relatou que a terapia MASH usando Rezdiffry foi usada por mais de 17.000 pacientes nos EUA . De acordo com estimativas da empresa, isso representava cerca de 5% da população americana total que sofre desta doença.
Segundo analistas do setor de saúde, o valor justo das ações da Madrigal Pharmaceuticals nos próximos 12 meses é de US$ 423,14. O preço da ação na bolsa no último pregão ficou em torno de US$ 280, o que representa um potencial de valorização de 51% em relação às expectativas dos analistas.
O Rezdiffra é tomado por via oral uma vez ao dia, em comprimidos. De acordo com o site singlecare.com, o custo para adquirir o medicamento na dose de 100 mg, suficiente para 30 dias, varia de US$ 4.000 a US$ 4.600 (após descontos para membros do programa de fidelidade singlecare.com).
Fonte: Madrigal Pharmaceuticals
A Zealand Pharma quer ganhar uma fatia do bolo da abundante mesa de terapia da obesidade
A Zealand Pharma observa com admiração as conquistas das líderes Eli Lilly e Novo Nordisk, que almejam conquistar parte do mercado de medicamentos para obesidade. A corrida por aqueles que aspiram a uma posição específica neste lucrativo segmento está, portanto, ganhando força – mais informações sobre a matriz terapêutica para agonistas do GLP-1 podem ser encontradas neste link: https://politykazdrowia.com/artykul/niesubiektywa-kariera-n1619935
Em 18 de junho deste ano (quarta-feira), a empresa dinamarquesa listada na bolsa divulgou os resultados da Fase Ib para a dapiglutida . Trata-se de um agonista duplo de GLP-1/GLP-2. O medicamento candidato levou a uma perda de peso de 11,6% . Isso ocorreu em uma população que não segue nenhuma dieta, não pratica exercícios e geralmente não responde bem ao tratamento da obesidade.
“Estamos muito encorajados pela impressionante perda de peso em 28 semanas, que parece estar no mesmo nível da terapia mais eficaz baseada em agonistas do receptor de GLP-1, administrada uma vez por semana, atualmente disponível no mercado, apesar da população do estudo ser quase exclusivamente masculina e relativamente magra”, explicou David Kendall, Diretor Médico da Zealand Pharma.
"A dapiglutida é uma terapia exclusiva baseada em agonistas do receptor de GLP-1, desenvolvida para alavancar um mecanismo duplo envolvendo o GLP-2. Nosso portfólio de tratamento para obesidade em estágio intermediário a avançado inclui um portfólio diversificado de terapias baseadas em agonistas do receptor de GLP-1, direcionadas a indivíduos com comorbidades relacionadas à obesidade, e nosso análogo de amilina, a petrelintida, que tem o potencial de ser uma terapia primária para o controle do peso, atendendo às necessidades não atendidas da maioria dos indivíduos com sobrepeso e obesos", acrescentou.
O estudo incluiu 30 participantes (aproximadamente 93% homens) com idade média de 44,5 anos, peso corporal basal médio de 91,9 kg e IMC basal médio de 28,8 kg/m 2 . A dapiglutida, administrada por injeção, reduziu o peso corporal em 11,6%, em comparação com 0,2% no grupo placebo.
De acordo com o patrocinador do estudo, os resultados indicam a segurança e a boa tolerabilidade do medicamento. Não houve eventos adversos graves ou graves entre aqueles que tomaram dapiglutida. Os efeitos colaterais foram leves, na maioria das vezes queixas gastrointestinais, incluindo náuseas e vômitos.
Analistas da empresa de investimentos Jefferies consideraram os resultados da Zealand Pharma encorajadores. Essa visão foi corroborada pelo fato de a população do estudo ser composta quase inteiramente por homens, que tendem a perder menos peso durante o tratamento.
“Argumentamos que os dados corroboram uma meta de Fase III de perda de peso superior a 20%”, disseram os especialistas da Jefferies. Eles afirmaram que o candidato a medicamento também poderia ser adequado para tratar comorbidades relacionadas à obesidade causadas por inflamação de baixo grau, com os benefícios proporcionados por seu componente GLP-2.
Os analistas da Jefferies permanecem otimistas de que benefícios anti-inflamatórios mais amplos serão demonstrados em ensaios clínicos em estágio avançado. Eles estimam que o potencial medicamento atingirá o pico de vendas se aprovado. As ações da Zealand Pharma têm atualmente uma capitalização de mercado de cerca de US$ 4,3 bilhões. As ações caíram cerca de 49% desde o início do ano.
POLÔNIA
Segunda-feira (16.6.2025)
- A Molecure decidiu alterar o regime de escalonamento de dosagem no estudo OATD-02 e mudar para um regime de dosagem duas vezes ao dia para otimizar seu potencial terapêutico.
"Com base nos resultados de segurança, farmacocinéticos e farmacodinâmicos até o momento, após obter o suporte do SRC (Comitê de Revisão de Segurança) externo, bem como a aprovação do Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, incluindo a opinião do comitê de bioética relevante, a empresa decidiu alterar o regime de escalonamento de dosagem e mudar para um regime de dosagem duas vezes ao dia para otimizar seu potencial terapêutico", disse a empresa.
Além disso, a empresa revelou que o medicamento foi administrado a 14 pacientes até o momento, sem relatos de toxicidades limitantes de dose e sendo bem tolerado.
- A Medinice recebeu proteção de patente do Escritório de Patentes da Coreia do Sul para a invenção "Crioaplicador para ablação cardíaca minimamente invasiva com ponta funcional", que faz parte do projeto CoolCryo.
Quarta-feira (18.6.2025)
- A Stryker , uma das líderes globais no segmento de saúde, inaugurou sua primeira fábrica em Skawina. Ela produzirá, entre outros, implantes ortopédicos (como articulações de quadril e joelho), placas para coluna e parafusos para os pés.
Em dezembro de 2024, o Parque Tecnológico de Cracóvia - operador da Zona de Investimento Polonesa em Małopolska e no Condado de Jędrzejów - forneceu suporte à Stryker pela terceira vez no valor de PLN 475 milhões.
- A partir de 30 de junho de 2025, três séries de contratos futuros para ações da Diagnostyka estarão disponíveis na Bolsa de Valores de Varsóvia. Serão contratos com multiplicador de 100, com vencimento em setembro e dezembro de 2025 e março de 2026. Assim, a líder nacional em diagnósticos laboratoriais se juntará ao grupo de 42 empresas listadas para as quais são negociados contratos futuros.
- A assembleia geral da Neuka aprovou o pagamento de dividendos de PLN 16 por ação, totalizando PLN 71,7 milhões. Em 2024, a empresa distribuiu aos seus acionistas um dividendo de PLN 14,5 por ação. A data de registro dos dividendos é 16 de julho , e o pagamento será feito em 28 de julho de 2025.
Quinta-feira (19.6.2025)
- O Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) decidiu que a proibição de publicidade a farmácias e postos de venda de medicamentos em vigor no nosso país é incompatível com o direito da UE. A decisão foi proferida na sequência de uma queixa apresentada no ano passado pela Comissão Europeia (CE) contra a Polónia (no processo C-200/24), a pedido da Confederação da Letónia. O conteúdo da decisão do TJUE em polaco pode ser encontrado no seguinte link: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=84E373607E72AF0E70870B192FBA9912?text=&docid=301356&pageIndex=0&doclang=PL&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=339600
A decisão do TJUE fez referência à regulamentação polonesa que entrou em vigor em 2012, proibindo a publicidade de farmácias sob pena de multa de até PLN 50.000. De acordo com a regulamentação nacional, elas poderiam fornecer publicamente informações sobre sua localização e horário de funcionamento.
O tribunal considerou que a regulamentação polonesa viola a Diretiva de Comércio Eletrônico , que permite que profissionais regulamentados, incluindo farmacêuticos, anunciem seus serviços online. O conteúdo desses anúncios deve ser consistente com as regras da profissão, mas a regulamentação não pode levar à proibição total da publicidade.
Além disso, em relação a outras formas de publicidade não eletrônicas, a instituição considerou que a regulamentação polonesa viola a liberdade de estabelecimento e prestação de serviços , garantida pelo Tratado sobre o Funcionamento da UE. O tribunal observou que a Polônia não havia demonstrado que a restrição dessas liberdades era necessária para proteger a saúde pública.
A Polônia deve agora adaptar imediatamente seus regulamentos à decisão. Caso não o faça, a CE poderá remeter o caso à justiça e exigir a aplicação de sanções financeiras à Polônia.
Segundo alguns advogados, a decisão do tribunal de Luxemburgo terá consequências de longo alcance para os empresários poloneses – escrevemos sobre isso neste link: https://politykazdrowia.com/artykul/wyrok-tsue-w-sprawie/1666127 .
Sexta-feira (20/06/2025)
- A Comissão Europeia impôs uma barreira às grandes encomendas de equipamentos médicos da China , uma vez que os fabricantes chineses serão excluídos das encomendas de compras públicas da UE que excedam 5 milhões de euros. A única exceção a esta regra serão as situações em que não seja possível encontrar um substituto para o equipamento chinês para atender à encomenda.
A medida foi tomada em retaliação às barreiras de acesso ao mercado chinês enfrentadas pelas empresas da UE. 87% das licitações para equipamentos médicos na China excluem produtores europeus, de acordo com a CE.
MUNDO
Segunda-feira (16.6.2025)
- Até os pequenos conseguem. A D&D Pharmatech , empresa sul-coreana de biotecnologia, anunciou que seu estudo experimental de Fase II do seu candidato a fármaco DD01 apresentou resultados promissores no tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica.
O estudo de 12 semanas mostrou que 75,8% dos pacientes que tomaram DD01 apresentaram uma redução de pelo menos 30% na gordura hepática , em comparação com 11,8% dos pacientes que tomaram placebo. O medicamento foi associado a uma redução relativa de 62,3% na gordura hepática, em comparação com 8,3% para o placebo. Além disso, 72,7% dos participantes do estudo tiveram a gordura hepática reduzida pela metade, em comparação com 5,9% para o placebo.
As ações da D&D Pharmatech são negociadas na bolsa de valores KOSDAQ e subiram 190% desde o início deste ano.
Quarta-feira (18.6.2025)
- A Incyte recebeu uma segunda aprovação da FDA dos EUA para o Monjuvi (tafasitamab-cxix), um medicamento para uso em combinação com rituximab e lenalidomida para o tratamento de adultos com linfoma folicular recidivado/refratário. O linfoma é um câncer do sistema linfático, que inclui os linfonodos, o baço, o timo e a medula óssea, responsável por combater bactérias e vírus no corpo.
A decisão do órgão regulador americano foi tomada com base nos resultados do estudo de fase III inMIND. O Monjuvi, em combinação com os dois medicamentos mencionados anteriormente, resultou em uma redução de 57% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com o placebo. Nos pacientes que tomaram Monjuvi, o tempo mediano sem agravamento da doença foi de 22,4 meses, em comparação com 13,9 meses no grupo de controle.
Em relação à segurança, 33% dos pacientes que receberam Monjuvi em combinação apresentaram eventos adversos graves e 24% apresentaram infecções graves. Os eventos adversos comuns foram infecções do trato respiratório, diarreia, erupções cutâneas e fadiga. Eventos adversos que levaram à morte ocorreram em 1,5% dos pacientes.
Sexta-feira (20/06/2025)
- A Novo Nordisk divulgou dados atualizados sobre a amicretina no tratamento da obesidade. Durante a American Diabetes Association, a empresa dinamarquesa relatou que os pacientes no estudo de fase Ib/IIa que receberam a dose mais alta de amicretina – uma injeção de 60 mg uma vez por semana – alcançaram uma perda de peso média de 24,3% após 36 semanas , em comparação com 1,1% com placebo (os resultados também foram publicados na última edição da The Lancet).
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