Empresa polonesa quer entrar no mercado americano. Trata-se de terapia para diabetes

O PolTREG criou uma empresa americana, a Immuthera , que foi registrada no estado de Delaware. Isso permitirá uma entrada mais efetiva no mercado americano, e as primeiras ações serão os preparativos para iniciar o processo de registro e um plano para a criação de um conselho científico.

PolTREG conversará com especialistas do FDA

O plano é submeter um pedido de pré-registro, ou pré-IND, à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A reunião e as conversas iniciais com especialistas da agência permitirão uma discussão sobre os planos para ensaios clínicos e o registro da terapia.

Graças ao pré-IND, podemos obter aconselhamento valioso da FDA para evitar erros de procedimento e acelerar o processo de introdução da terapia no mercado americano. A reunião pré-IND é particularmente importante porque frequentemente permite a detecção e resolução precoce de potenciais problemas relacionados aos ensaios clínicos, o que aumenta as chances de sucesso de todo o processo de desenvolvimento - disse Piotr Trzonkowski, presidente da PolTREG, citado no comunicado à imprensa.

A Immuthera também está em processo de criação de um Conselho Consultivo Científico composto por especialistas na área de doenças autoimunes e relacionadas ao diabetes.

O Conselho desempenhará um papel importante ao fornecer uma avaliação independente e especializada de projetos de pesquisa e, na opinião da empresa, fornecerá suporte estratégico substantivo e de imagem necessário para maior desenvolvimento e aquisição de parceiros no cenário internacional.

Conseguir que especialistas se juntem ao conselho científico será uma tarefa difícil

Como acrescenta Piotr Trzonkowski, terapias como linfócitos Treg policlonais, CAR-TREG, terapias alogênicas, Treg antígeno-específicas e imunoterapias de mRNA vêm despertando interesse entre especialistas internacionais há anos. Embora o caminho entre o interesse ou o apoio a nós e o envolvimento efetivo de grandes nomes no apoio ao PolTREG não seja fácil.

Os principais acionistas da empresa são a PAAN Capital (21,31% das ações e 19,29% dos votos) e a Venture FIZ (18,97% das ações e 17,18% dos votos). Participações minoritárias são detidas pelos fundadores e pesquisadores da empresa: Natalia Marek-Trzonkowska, Piotr Trzonkowski e Małgorzata Mysliwiec.

A PolTREG está listada no pregão principal da Bolsa de Valores de Varsóvia desde novembro de 2021.