A Biocad iniciou o recrutamento de pacientes para um ensaio clínico de Fase III de seu ocrelizumab.

O registro estadual indica que o ensaio clínico do Biocad será conduzido como um estudo duplo-cego e randomizado de eficácia e segurança. A aprovação do Ministério da Saúde será válida até o final de 2029. A lista de organizações médicas onde o trabalho está planejado para ser realizado inclui 34 instituições, entre elas o Centro Científico e Clínico Federal da Sibéria da Agência Federal Médico-Biológica (FMBA), o Centro Federal de Cérebro e Neurotecnologia da Agência Federal Médico-Biológica (FMBA), a Universidade Estadual de Medicina de Rostov, o Centro de Cardiologia e Neurologia em Kirov, o Centro Nacional de Doenças Socialmente Significativas em São Petersburgo, o Instituto N.P. Bekhtereva do Cérebro Humano da Academia Russa de Ciências, a Unidade Médico-Sanitária Neftyanik em Tyumen e a Primeira Universidade Estadual de Medicina de São Petersburgo, que leva o nome do Acadêmico I.P. Pavlov.

O site da empresa farmacêutica também fornece os requisitos para participação e os critérios de exclusão de pacientes. Especificamente, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes do estudo devem ter apresentado pelo menos uma recidiva nos últimos 12 meses, ou duas recidivas nos últimos dois anos, ou uma lesão cerebral detectada por ressonância magnética com uma recidiva nos últimos dois anos. Os critérios de exclusão incluem, entre outros, uma forma maligna de esclerose múltipla e diagnóstico de infecção por HIV, hepatite B e hepatite C.

Em agosto de 2024, a Biocad recebeu aprovação para o ensaio clínico de Fase I do BCD-281, o primeiro desse tipo. A empresa informou à Vademecum que, durante essa fase do estudo, o BCD-281 foi minuciosamente estudado e sua biossimilaridade ao ocrelizumab original foi demonstrada em todos os parâmetros comparáveis. Além disso, os ensaios clínicos demonstraram segurança semelhante e baixa imunogenicidade para ambos os medicamentos.

O ocrelizumabe é o primeiro medicamento do mundo aprovado para o tratamento da esclerose múltipla primária progressiva. Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo as células B CD20, reduzindo a inflamação e retardando os danos teciduais. O medicamento também é utilizado para formas recorrentes da doença. Recebeu a designação de terapia inovadora nos Estados Unidos em 2016 e foi registrado na Rússia em 2017. Os direitos de patente da Roche para o ocrelizumabe, de acordo com o Registro Farmacêutico da Eurásia, são válidos na Rússia até 2030.

Em 2019, a empresa fabricante anunciou sua intenção de localizar a produção de ocrelizumabe nas instalações da R-Pharm. Após esse anúncio, o medicamento começou a ser distribuído para o fígado em 2021. A empresa russa foi a única participante na primeira licitação direcionada ao Ministério da Saúde, totalizando 1,8 bilhão de rublos. O preço de uma única embalagem de Ocrevus era de 257.900 rublos, em comparação com o preço máximo registrado de 259.100 rublos, sem incluir o IVA.

Nos anos subsequentes, o volume de compras governamentais de ocrelizumabe aumentou de forma constante até 2024: em 2022, o Centro Federal de Prevenção e Proteção da População da Federação Russa assinou contratos no valor de 5,3 bilhões de rublos; em 2023, contratos de 1,99 bilhão e 13,16 bilhões de rublos, respectivamente. Em 2024, o centro federal realizou um total de seis licitações para o fornecimento de ocrelizumabe, com um valor total de 2 bilhões de rublos. Em novembro daquele ano, a Roche confirmou , em comunicado, que o fornecimento de Ocrevus para a Rússia estava ocorrendo integralmente e sem interrupções. O certificado de registro do medicamento indica que as embalagens secundária e terciária são fabricadas na planta de Ortat, parte do Grupo R-Pharm, onde também é realizado o controle de liberação.

Em agosto de 2025, o Centro Federal de Prevenção e Controle de Doenças da Região (FCPDLO) anunciou uma grande licitação para o fornecimento do medicamento, com um preço máximo inicial de 17,7 bilhões de rublos. No entanto, a licitação foi cancelada e reaberta pela instituição no início de setembro com parâmetros ajustados: os volumes solicitados do medicamento foram reduzidos quase pela metade e o preço máximo inicial foi reduzido para 10,54 bilhões de rublos. A decisão foi motivada por uma solicitação feita ao centro federal por uma empresa não identificada, que anunciou planos de lançar um biossimilar nacional do ocrelizumabe em 2026.

Atualmente, de acordo com o Registro Estatal de Medicamentos, a R-Pharm (empresa aprovada em fevereiro de 2025), a Generium (aprovada em outubro de 2024) e a iraniana CinnaGen (com duas aprovações, em dezembro de 2024 e fevereiro de 2025) estão conduzindo seus ensaios clínicos temáticos de Fase I. A Biocad tornou-se, assim, a primeira empresa na Rússia a iniciar os ensaios clínicos de Fase III de seu biossimilar de ocrelizumabe.

A Roche também continua estudando a eficácia do Ocrevus original na Rússia por meio de ensaios clínicos multicêntricos internacionais. Atualmente, a empresa possui 12 aprovações para tais projetos no registro estatal (cinco das quais já expiraram). A Roche recebeu sua aprovação mais recente para o estudo em agosto de 2025. Durante o ensaio, os cientistas planejam avaliar o impacto da esclerose múltipla na função física sob a perspectiva do paciente, proporcionar acesso prolongado à terapia com ocrelizumabe e avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento.