OpenAI и FDA ведут переговоры об использовании ИИ в оценке лекарственных препаратов

По данным источников, осведомленных о встречах, Управление по контролю за продуктами и лекарствами провело встречу с OpenAI , чтобы обсудить использование агентством ИИ. Встречи, по-видимому, являются частью более широких усилий FDA по использованию этой технологии для ускорения процесса одобрения лекарств.

«Почему новому препарату требуется более 10 лет, чтобы выйти на рынок?» — написал комиссар FDA Марти Макари на X в среду. «Почему нас не модернизируют с помощью ИИ и других вещей? Мы только что завершили наш первый научный обзор продукта с помощью ИИ, и это только начало».

Эти замечания прозвучали после ежегодного заседания Американской ассоциации больниц, состоявшегося ранее на этой неделе, на котором Макари рассказал о потенциале ИИ в оказании помощи в одобрении новых методов лечения диабета и некоторых видов рака.

Макари не уточнил, что OpenAI является частью этой инициативы. Но источники, близкие к проекту, говорят, что небольшая группа из OpenAI встречалась с FDA и двумя сотрудниками так называемого Департамента эффективности правительства Илона Маска несколько раз за последние недели. Группа обсудила проект под названием cderGPT, что, вероятно, означает Центр оценки лекарств , который регулирует безрецептурные и рецептурные препараты в США, и Research GPT. Джереми Уолш, который недавно был назначен первым в истории должностным лицом FDA по ИИ, возглавил обсуждения. Пока что контракт не подписан.

OpenAI отказалась от комментариев.

Уолш также встретился с Питером Боуменом-Дэвисом, студентом Йельского университета, который в настоящее время исполняет обязанности главного специалиста по ИИ в Министерстве здравоохранения и социальных служб, чтобы обсудить амбиции FDA в области ИИ. Politico первым сообщил о назначении Боумен-Дэвиса, который является частью команды American Dynamism компании Andreessen Horowitz.

Когда в среду с Робертом Калиффом, занимавшим пост комиссара FDA с 2016 по 2017 год и снова с 2022 года по январь, связались по электронной почте, он сказал, что группы по проверке агентства уже несколько лет используют ИИ. «Будет интересно узнать подробности о том, какие части проверки были «при помощи ИИ» и что это значит», — говорит он. «Всегда существовало стремление сократить время проверки, и было широкое согласие, что ИИ может помочь».

До того, как Кэлифф покинул агентство, он сказал, что FDA рассматривает различные способы использования ИИ во внутренних операциях. «Окончательные обзоры для одобрения — это лишь часть гораздо более масштабной возможности», — говорит он.

Чтобы было ясно, использование ИИ для помощи в окончательном рассмотрении лекарств представляет собой шанс сжать лишь небольшую часть печально известного долгого срока разработки лекарств. Подавляющее большинство лекарств терпят неудачу еще до того, как попадают на рассмотрение FDA.

Рафаэль Розенгартен, генеральный директор Genialis, компании по точной онкологии, а также соучредитель и член правления Alliance for AI in Healthcare, говорит, что он выступает за автоматизацию определенных задач, связанных с процессом рассмотрения лекарств, но говорит, что должны быть политические рекомендации относительно того, какие данные используются для обучения моделей ИИ и какая производительность модели считается приемлемой. «Эти машины невероятно искусны в изучении информации, но их нужно обучать таким образом, чтобы они учились тому, чему мы хотим, чтобы они учились», — говорит он.

Он мог бы увидеть, как ИИ будет использоваться более оперативно для решения некоторых «низко висящих фруктов», таких как проверка полноты заявки. «Что-то столь тривиальное, как это, могло бы ускорить возврат отзывов отправителям на основе вещей, которые необходимо решить, чтобы сделать заявку полной», — говорит он. Более сложные применения должны быть разработаны, протестированы и доказаны.

Бывший сотрудник FDA, который тестировал ChatGPT в качестве клинического инструмента, говорит, что склонность моделей ИИ фабриковать убедительную информацию поднимает вопросы о том, насколько надежным может быть такой чат-бот. «Кто знает, насколько надежной окажется платформа для задач этих рецензентов», — говорит бывший сотрудник.

Процесс рассмотрения FDA в настоящее время занимает около года, но у агентства есть несколько существующих механизмов для ускорения этого срока для перспективных препаратов. Одним из них является ускоренное назначение, которое предназначено для продуктов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и заполнения неудовлетворенной медицинской потребности. Другим является назначение прорывной терапии, созданное в 2012 году, которое позволяет FDA предоставлять приоритетное рассмотрение препаратам-кандидатам, которые могут обеспечить существенную пользу для пациентов по сравнению с текущими вариантами лечения.

«Обеспечение возможности своевременной проверки лекарств на безопасность и эффективность для удовлетворения потребностей пациентов имеет решающее значение», — говорит Эндрю Повалени, представитель отраслевой группы PhRMA, по электронной почте. «Хотя ИИ все еще развивается, его использование требует продуманного и основанного на оценке рисков подхода, в центре которого находятся пациенты».

FDA уже проводит собственные исследования потенциального использования ИИ. В декабре 2023 года агентство объявило о стипендии для исследователя по разработке больших языковых моделей для внутреннего использования. «Во время участия в этой программе стипендиат будет заниматься различными видами деятельности, которые включают, помимо прочего, применение LLM для точной медицины, разработки лекарств и нормативной науки», — говорится в описании стипендии.

В январеOpenAI анонсировала ChatGPT Gov — версию своего чат-бота с самообслуживанием, разработанную для соответствия государственным нормам. Стартап также заявил, что работает над получением аккредитаций FedRAMP среднего и высокого уровня для ChatGPT Enterprise, что позволит ему обрабатывать конфиденциальные правительственные данные. FedRAMP — это программа соответствия, используемая федеральным правительством для оценки облачных продуктов; если сервис не авторизован через эту программу, он не может хранить федеральные данные.

Дополнительный репортаж Мэтта Джайлза.