Европейский союз одобрил новый препарат, способный удвоить выживаемость при запущенном раке молочной железы.

Фармацевтическая компания Roche объявила во вторник, что Европейская комиссия одобрила препарат Итовеби (инаволисиб) в комбинации с палбоцилибом и фулвестрантом для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA, ER-положительным и HER2-отрицательным, для применения после рецидива во время или в течение 12 месяцев адъювантной эндокринной терапии.

Как заявил в пресс-релизе Леви Гарравей, главный врач и руководитель отдела глобальной разработки продуктов компании Roche, «Itovebi — первый препарат в своём классе, доказавший статистически значимое влияние на общую выживаемость пациентов с распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA и положительным рецептором ER. Следовательно, схема лечения на основе этого препарата может помочь удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность в лечении пациентов с этим подтипом рака молочной железы».

Выживаемость увеличивается вдвое

В том же духе Ева Сируэлос, координатор отделения рака молочной железы в мадридской больнице «12 октября» и вице-президент SOLTI, заявила: «Этот новый, более селективный ингибитор этого фермента обеспечивает преимущество не только в плане выживаемости без прогрессирования заболевания , но и в плане общей выживаемости пациентов при рецидиве заболевания во время адъювантной гормональной терапии. Кроме того, он обеспечивает значительно лучший профиль переносимости, меньше побочных эффектов и более низкую частоту гипергликемии, чем старые ингибиторы».

Борха Семпер объявил, что у него рак: что это значит, если это первая стадия?

Одобрение основано на результатах исследования III фазы INAVO120, опубликованных в журнале New England Journal of Medicine в октябре прошлого года. В ходе исследования было выявлено снижение риска ухудшения заболевания или смерти (т.е. выживаемости без прогрессирования) на 57% у пациентов, получавших Итовеби, по сравнению с пациентами, получавшими только палбоциклиб и фулвестрант (15 месяцев против 7,3 месяцев). Положительный эффект наблюдался во всех подгруппах исследования, лечение хорошо переносилось, новых проблем с безопасностью не возникло.

Эти результаты были дополнительно подтверждены окончательным анализом общей выживаемости в исследовании INAVO120, также опубликованным в журнале New England Journal of Medicine в мае этого года. Он показал, что схема лечения на основе Итовеби снизила риск смерти на 33%. Более того, эта схема лечения существенно отсрочила время химиотерапии – примерно на два года – по сравнению с применением только палбоциклиба и фулвестранта.

Целенаправленное лечение

В заявлении говорится, что при лечении этих пациентов «крайне важно, чтобы все пациенты с ER+/HER2-заболеванием проходили молекулярный тест , предпочтительно в крови, а в случае отсутствия – в опухолевой ткани, как только будет выявлен рецидив опухоли молочной железы. Без этой диагностики мы потеряем возможность лечения этих пациентов (треть всей популяции) инаволисибом в сочетании с гормональной терапией (фулвестрантом) и ингибитором cDK4/6 (палбоциклибом) в качестве терапии первой линии. Эта упущенная возможность приведет к более высокой вероятности прогрессирования заболевания и смерти от него у этих пациентов, чего сегодня нельзя допускать ни при каких обстоятельствах».

Помимо INAVO120, препарат Итовеби в настоящее время изучается в трёх спонсируемых компанией исследованиях III фазы (INAVO121, INAVO122, INAVO123). Все исследования проводятся при местно-распространённом или метастатическом раке молочной железы с мутациями PIK3CA в различных комбинациях. Мы изучаем возможность проведения дополнительных исследований при раке молочной железы и других опухолях, надеясь сделать эту таргетную терапию доступной большему числу пациентов с мутациями PIK3CA.

Препарат Итовеби — это таргетный пероральный препарат, который, как было показано, обеспечивает стойкий и хорошо переносимый контроль заболевания у пациентов с распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA, положительным по гормональным рецепторам (HR) и отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), которые часто имеют неблагоприятный прогноз и остро нуждаются в новых вариантах лечения. Итовеби разработан для минимизации общей нагрузки на лечение и токсичности и отличается от других ингибиторов PI3K высокой эффективностью и специфичностью к изоформе PI3K альфа по сравнению с другими изоформами, а также уникальным механизмом действия, способствующим деградации мутировавшей PI3K альфа.

Наряду с этим новым одобрением Европейской комиссии схема на основе Итовеби также одобрена для лечения взрослых с эндокринно-резистентным, с мутацией PIK3CA, HR-положительным, HER2-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы в США, Швейцарии, Канаде, Австралии, Объединенных Арабских Эмиратах, Китае и Тайване, а данные INAVO120 находятся на рассмотрении других мировых органов здравоохранения.

Ссылки

Николас К. Тернер, Сок-А Им, Кристина Саура, Деян Юрич, Сибилла Лойбл, Кевин Калински, Питер Шмид. Терапия на основе инаволисиба при распространенном раке молочной железы с мутацией гена PIK3CA. The New England Journal of Medicine (2025) DOI: 10.1056/NEJMoa2404625

Кхомал Л. Джавери, Сок-А Им, Кристина Саура, Сибил Лойбл, Кевин Калински, Питер Шмид, Шерен Лой и Николас К. Тернер. Общая выживаемость при применении инаволисиба при распространенном раке молочной железы с мутацией гена PIK3CA. The New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMoa2501796

Хотите получать лучшие материалы о заботе о здоровье и хорошем самочувствии? Подпишитесь на нашу бесплатную рассылку.