Новая политика Трампа в отношении вакцин ограничивает доступ к прививкам от COVID

ВАШИНГТОН — ВАШИНГТОН (AP) — Администрация Трампа заявила во вторник, что ограничит одобрение сезонных прививок от COVID-19 для пожилых людей и других лиц из группы высокого риска, пока не появятся дополнительные данные по всем остальным, что ставит под сомнение возможность вакцинации некоторых людей, желающих сделать прививку этой осенью.

Высшие должностные лица Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами изложили новые стандарты для обновленных прививок от COVID, заявив, что они продолжат использовать оптимизированный подход, чтобы сделать их доступными для взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для детей и молодых людей, имеющих по крайней мере одну проблему со здоровьем, связанную с высоким риском.

Но структура FDA, опубликованная во вторник в New England Journal of Medicine , призывает компании проводить большие, длительные исследования, прежде чем измененные вакцины могут быть одобрены для более здоровых людей. Это резкий разрыв с предыдущей федеральной политикой, рекомендующей ежегодную прививку от COVID для всех американцев в возрасте от шести месяцев и старше. В статье и последующей онлайн-трансляции главный чиновник FDA по вакцинам сказал, что более 100 миллионов американцев все еще должны иметь право на то, что он назвал ревакцинацией в соответствии с новыми рекомендациями.

Доктор Винай Прасад охарактеризовал новый подход как «разумный компромисс», который позволит продолжить вакцинацию в группах высокого риска и одновременно получить новые данные о том, приносит ли она пользу более здоровым людям.

«Для многих американцев мы просто не знаем ответа на вопрос, следует ли им делать седьмую, восьмую, девятую или десятую прививку от COVID-19», — сказал Прасад, присоединившийся к FDA в начале этого месяца. Ранее он провел более десяти лет в академической среде, часто критикуя подход FDA к одобрению лекарств и вакцин.

Пока неясно, что означают предстоящие изменения для людей, которые все еще хотят сделать прививку от COVID-19 осенью, но явно не подходят ни под одну из категорий.

«Будет ли фармацевт определять, входите ли вы в группу высокого риска?» — спросил доктор Пол Оффит, эксперт по вакцинам в Детской больнице Филадельфии. «Единственное, что может из этого получиться, — это сделать вакцины менее застрахованными и менее доступными».

Ведущая группа педиатров страны заявила, что подход FDA ограничит возможности родителей и их детей.

«Если вакцина больше не будет доступна или не будет покрываться страховкой, это лишит возможности выбора семьи, желающие защитить своих детей от COVID-19, особенно те семьи, которые уже сталкиваются с препятствиями в получении медицинской помощи», — сказал доктор Шон О'Лири из Американской академии педиатрии.

Предварительные данные Центров по контролю и профилактике заболеваний показывают, что в прошлом году от причин, связанных с COVID, умерло более 47 000 американцев. Вирус был основной причиной двух третей этих случаев, а в остальных он был сопутствующим фактором. Среди них было 231 ребенок, чьи смерти были признаны связанными с COVID, в 134 случаях вирус был прямой причиной — цифры, схожие с ежегодными показателями детской смертности от гриппа.

Новый подход FDA является кульминацией серии недавних шагов при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем, который тщательно изучает использование прививок от COVID и поднимает вопросы о более широкой доступности вакцин. Он был выпущен за два дня до первой встречи внешних экспертов FDA по вакцинам при Трампе.

На прошлой неделе FDA полностью одобрило вакцину от COVID-19 от Novavax, но с серьезными ограничениями на то, кто может ее получить, — и руководство во вторник отражает эти ограничения. Одобрение последовало после того, как назначенцы Трампа отменили предыдущие планы ученых FDA одобрить прививку без ограничений.

Компании Pfizer и Moderna, производители наиболее часто используемых вакцин от COVID, заявили, что продолжат сотрудничать с агентством.

В течение многих лет федеральные чиновники здравоохранения говорили большинству американцев ожидать ежегодных обновлений вакцин от COVID-19, подобно ежегодной прививке от гриппа. Как и в случае с вакцинами от гриппа, до сих пор FDA одобряло обновленные прививки от COVID, если они показывали такую ​​же иммунную защиту, как и версия прошлого года.

Однако, по словам Прасада и комиссара FDA Марти Макари , который был соавтором статьи в журнале и присоединился к веб-трансляции FDA, новые рекомендации FDA, по всей видимости, положат конец этому подходу.

Прасад и Макари раскритиковали политику США по принципу «один размер для всех», противопоставив ее некоторым европейским странам, которые рекомендуют ревакцинацию в зависимости от возраста, риска и других факторов.

Прасад сказал, что FDA попросит всех производителей провести новые клинические испытания на здоровых людях в возрасте от 50 до 64 лет, случайным образом назначая им вакцину или плацебо и отслеживая результаты, уделяя особое внимание тяжелой форме заболевания, госпитализации или смерти. Компаниям, возможно, придется повторить это требование для будущих одобрений вакцин, если будет большая мутация вируса, а не постепенная эволюция в прошлом году. Компании также могут свободно тестировать свои вакцины для одобрения на молодых людях и детях, сказал Прасад, добавив, что «это свободная страна».

Став главным должностным лицом здравоохранения страны в феврале, Кеннеди заполнил FDA и другие агентства здравоохранения откровенными критиками обращения правительства с прививками от COVID, включая Макари и Прасада. Согласно федеральным процедурам, FDA выпускает новые рекомендации в виде проекта и позволяет общественности комментировать их до окончательного утверждения своих планов. Публикация политики во вторник в медицинском журнале крайне необычна и может противоречить федеральным процедурам, по словам экспертов FDA.

Эксперты в области здравоохранения утверждают, что возникают обоснованные вопросы о том, насколько полезна ежегодная вакцинация от COVID для всех или ее следует рекомендовать только людям из группы повышенного риска.

В июне влиятельная группа советников CDC намерена обсудить, какие вакцины следует рекомендовать тем или иным группам.

Заявление FDA, по-видимому, узурпирует работу этой консультативной группы, сказал Оффит. Он добавил, что исследования CDC ясно показали, что ревакцинационные дозы действительно обеспечивают защиту от легкой и средней степени тяжести заболевания в течение четырех-шести месяцев после прививки даже у здоровых людей.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Научно-образовательной медиагруппы Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. AP несет исключительную ответственность за весь контент.