AB, tekrarlayan multipl miyelom için yeni kombinasyonları onayladı.

Belantamab mafodotin ile yeni kombinasyonlar, nükseden veya dirençli multipl miyelom tedavisi için Avrupa Birliği tarafından onaylandı. GSK, haberi bir açıklamayla duyurdu ve anti-BCMA (B hücresi olgunlaşma antijeni) antikor ilaç konjugatının onayının, hem daha önce en az bir tedavi görmüş yetişkin hastalarda bortezomib artı deksametazon (BVd) kombinasyonunu hem de daha önce en az bir lenalidomid bazlı tedavi görmüş hastalarda pomalidomid artı deksametazon (BPd) kombinasyonunu kapsadığını açıkladı. Onay, nükseden veya dirençli multipl miyelom tedavisinde önemli Faz 3 DREAM-7 ve DREAM-8 çalışmalarında belantamab mafodotin kombinasyonlarının gösterdiği üstün etkililik sonuçlarına dayanmaktadır. Her iki çalışmada da -belantamab mafodotin içeren üçüzlerde, standart bakım üçüzlerine ve DREAM-7 çalışmasındaki daratumumab bazlı üçüzlere kıyasla- istatistiksel ve klinik olarak anlamlı ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) oranlarının görüldüğü belirtilmektedir. Anti-BCMA kombinasyonlarının güvenlik ve tolerabilite profilleri, her bir etkenin bilinen profilleriyle büyük ölçüde tutarlıydı.

GSK'nın Küresel Onkoloji, Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Hesham Abdullah, "Belantamab mafodotin kombinasyonlarının bugün onaylanması, AB'de nükseden veya dirençli multipl miyelom hastaları için bir dönüm noktası niteliğindedir," dedi. "Belantamab mafodotin, DREAMM klinik araştırma programımızdaki standart tedavilere kıyasla üstün etkinliği ve hem toplum hastanelerinde hem de toplum sağlık kuruluşlarında uygulanabilme özelliğiyle remisyonu ve sağkalımı uzatma potansiyeline sahiptir."

GSK, Avrupa'da her yıl 50.000'den fazla multipl miyelom vakasının teşhis edildiğini ve bunun küresel vaka sayısının dörtte birinden fazlasını temsil ettiğini hatırlatıyor. "Belantamab mafodotin, multipl miyelom için onaylanmış tek anti-BCMA antikor-ilaç konjugatıdır (ADC), hastalara farklı bir etki mekanizması sunarak hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya ve sağkalımı uzatmaya yardımcı olabilir." Kombinasyonlar, farklı onkoloji ortamlarındaki farklı hasta popülasyonlarına uygulanarak anti-BCMA tedavisine geniş erişim sağlıyor. İspanya, Salamanca Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bölümü Miyelom ve Klinik Araştırmalar Birimi Başkanı ve DREAM-7 çalışmasının baş araştırmacısı María-Victoria Mateos, "Kombinasyonların AB'de onaylanmasıyla, artık hastaları daha uzun süre remisyonda tutmak, yaşam kalitesini korumak ve sağkalımı uzatmak için ek araçlara sahibiz." diyor.

Mateos, "DREAMM-7 ve DREAMM-8 çalışmalarının desteklediği güçlü etkinlik ve klinik ve toplum ortamlarında ayaktan tedavinin yönetilebilirliği," diye ekliyor ve ekliyor: "Belantamab-mafodotin kombinasyonlarını, ilk nüksetmeden itibaren multipl miyelom hastaları için farklılaştırılmış bir tedavi yaklaşımı olarak konumlandırıyor." Açıklamada, hem DREAMM-7 hem de DREAMM-8'in, multipl miyelomun ikinci basamak veya sonraki tedavisinde standart üçüzlere kıyasla belantamab kombinasyonlarında PFS'de istatistiksel ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdiği vurgulanıyor. DREAMM-7'de, belantamab-mafodotin kombinasyonu (n=243), daratumumab bazlı karşılaştırma grubuna (n=251) kıyasla medyan PFS'yi neredeyse üç katına çıkardı (sırasıyla 36,6 aya karşı 13,4 ay). Ek olarak, OS'nin temel ikincil sonlanım noktasına ulaşılmış ve 39,4 aylık medyan takipte ölüm riskinde istatistiksel ve klinik olarak anlamlı %42'lik bir azalma gösterilerek, belantamab mafodotin kombinasyonunun daratumumab bazlı karşılaştırmaya göre daha avantajlı olduğu görülmüştür. Çalışmanın her iki kolunda da medyan genel sağkalıma ulaşılamamıştır. 3 yıllık OS oranı, belantamab mafodotin kombinasyon kolunda %74, daratumumab kombinasyon kolunda ise %60 olarak bulunmuştur.

Dreamm-8 çalışmasında, 21,8 aylık medyan takip süresinde, birincil analiz sırasında bortezomib kombinasyonu ile 12,7 ay olan medyan progresyonsuz sağkalıma (PFS) belantamab mafodotin kombinasyonu ile henüz ulaşılmamıştı. Belantamab mafodotin ile kombinasyonlar, kötü prognostik özelliklere veya sonuçlara sahip olanlar, yüksek riskli sitogenetiğe sahip olanlar veya lenalidomide dirençli olanlar dahil olmak üzere geniş bir hasta yelpazesine sürekli olarak fayda sağladı. Her iki çalışma da, ilgili karşılaştırıcılarına kıyasla daha derin ve daha kalıcı yanıtlar dahil olmak üzere diğer tüm ikincil etkililik sonlanım noktalarında klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. Her iki çalışma da belantamab mafodotin ile ilişkili oküler yan etkilerin uygun doz değişiklikleri ve takip ile yönetilebileceğini ve tersine çevrilebileceğini gösterdi. Oküler yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranları her iki çalışmada da düşüktü (%9 ≤).

Açıklamada, belantamab-mafodotin kombinasyonlarının ABD, Birleşik Krallık ve Japonya'da ve ayrıca İsviçre de dahil olmak üzere diğer ülkelerde (DREAMM-8 çalışmasının sonuçlarına dayanarak) nükseden veya tedaviye dirençli multipl miyelom için onaylandığı sonucuna varılmıştır. Pazarlama yetkilendirme başvuruları, ABD ve Çin de dahil olmak üzere tüm büyük küresel pazarlarda şu anda incelenmektedir (DREAMM-7 çalışmasının sonuçlarına dayanarak, kombinasyon Çığır Açan Tedavi unvanını almış ve başvuru için öncelikli incelemeye alınmıştır).