FDA erweitert Warnung vor möglichen Nebenwirkungen des COVID-Impfstoffs
Die Food and Drug Administration fordert Pfizer und Moderna auf, die Warnhinweise auf ihren COVID-19-Impfstoffen auf das Risiko einer möglichen Nebenwirkung von Herzschäden im Zusammenhang mit den mRNA-Impfungen, vor allem bei Teenagern und jungen Männern, zu erweitern. Sie beruft sich dabei auf die Ergebnisse einer im letzten Jahr veröffentlichten Studie und auf neue Daten der Behörde.
Anordnungen zur Ausweitung der Warnhinweise wurden von der FDA am Mittwoch in Briefen vom 17. April an Pfizer und BioNTech bezüglich ihres Impfstoffs Comirnaty sowie an Moderna bezüglich ihres Impfstoffs Spikevax veröffentlicht.
Beide Impfstoffe enthielten zuvor Warnhinweise, wonach das Risiko von Herznebenwirkungen – die Ärzte als Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Entzündung der das Herz umgebenden Membran) bezeichnen – bei jungen Männern, in der Regel innerhalb der ersten Woche nach der Impfung, höher zu sein scheint. Während auf den früheren Packungsbeilagen für den Impfstoff von Moderna ein Alter von 18 bis 24 Jahren und für den von Pfizer ein Alter von 12 bis 17 Jahren angegeben war, gilt der neue Warnhinweis für beide Impfstoffe für Männer im Alter von 16 bis 25 Jahren.
„Nach der Verabreichung der mRNA-COVID-19-Impfstoffe der Formel 2023–2024 traten Myokarditis und/oder Perikarditis schätzungsweise am häufigsten bei Männern im Alter von 16 bis 25 Jahren auf“, heißt es in der neuen pauschalen Warnung der FDA, die sie für beide Impfstoffe vorschreiben wird.
Die Myokarditis- und Perikarditisrate lag bei Kindern und Erwachsenen unter 65 Jahren nach der Verabreichung der Impfstoffe dieser Saison bei etwa 8 Fällen pro Million Dosen, so die FDA.
In den neuen Warnhinweisen der FDA heißt es weiter, dass die „höchste geschätzte Inzidenz bei Männern im Alter zwischen 16 und 25 Jahren“ liege, mit einer Rate von 38 Fällen pro Million.
Die Centers for Disease Control and Prevention haben zuvor beschrieben, dass Myokarditis und Perikarditis nach einer COVID-19-Impfung selten vorkommen.
Vertreter der CDC teilten den Impfberatern der Behörde im vergangenen Monat mit, dass eine akute Myokarditis nach der Impfung „in der Regel schnell abklingt“ und dass in den Daten der letzten Impfungen bei Personen im Alter zwischen 12 und 39 Jahren kein erhöhtes Risiko festgestellt worden sei.
Es ist unklar, ob Pfizer oder Moderna die Anordnung angefochten haben. Sie hatten „innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum dieses Schreibens“ Zeit, die Forderung zu widerlegen. Sprecher von Moderna und Pfizer reagierten zunächst nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
„Die Amerikaner verdienen radikale Transparenz hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-Impfstoffe, und die FDA hält ihr Versprechen, genau das zu tun. Spikevax und Comirnaty sollten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Menschen über die mit dem COVID-Impfstoff verbundenen Nebenwirkungen, die zu Myokarditis und Perikarditis führen, informiert sind“, sagte Andrew Nixon, ein Sprecher des Gesundheitsministeriums , in einer E-Mail gegenüber CBS News. Nixon erklärte nicht, warum die Briefe mehr als einen Monat nach ihrer Abfassung veröffentlicht wurden.
Sie erschienen auf der Website der FDA wenige Stunden vor einer Anhörung des von den Republikanern geführten Ausschusses für Heimatschutz und Regierungsangelegenheiten des Senats zum Thema „Wie Gesundheitsbeamte Myokarditis und andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen heruntergespielt und verheimlicht haben“.
Zu den Zeugen gehört auch Aaron Siri, ein Anwalt, der in der Vergangenheit eng mit Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. zusammengearbeitet hat, um die FDA aufzufordern, COVID-19- und andere Impfstoffe zurückzuziehen und die Nominierungen während der Übergangsphase zu überprüfen.
Die FDA gibt an, dass die Warnungen durch neue Daten aus dem Sicherheitsüberwachungssystem der Behörde und im Oktober veröffentlichte Ergebnisse von Wissenschaftlern ausgelöst wurden, die Personen beobachtet hatten, bei denen eine im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung aufgetretene Myokarditis auftrat.
Gespräche über eine solche Änderung der Sicherheitskennzeichnung begannen bereits vor der Entlassung des früheren Impfstoff-Chefs der FDA, Dr. Peter Marks, wie mehrere mit der Situation vertraute Personen berichteten. Sie seien jedoch noch nicht abgeschlossen, da die Beamten mit der korrekten Darstellung der Ergebnisse haderten. Marks verließ die FDA am 5. April.
Die Wissenschaftler dieser Studie untersuchten Menschen, die unter Brustschmerzen und erhöhten Troponinwerten im Blut litten – einem Protein, das üblicherweise auf eine Herzschädigung hinweist. Es handelte sich überwiegend um junge Männer im Jugendalter.
„Obwohl ihr klinischer Verlauf fast immer mild war und eine geringe Prävalenz und ein geringes Ausmaß an Herzfunktionsstörungen auftraten, kam es häufig zu Herzmuskelverletzungen“, schrieben die Wissenschaftler in der Studie, an der auch Vertreter der FDA beteiligt waren.
Ähnlich wie in der Studie beschrieben, heißt es auch in der neuen Warnung der FDA, dass die Befunde der Herz-MRT „bei den meisten Menschen im Laufe der Zeit eine Verbesserung“ zeigten.
„Es ist nicht bekannt, ob diese MRT-Befunde des Herzens langfristige Auswirkungen einer Myokarditis auf das Herz vorhersagen können. Derzeit laufen Studien, um herauszufinden, ob es bei Menschen, die nach der Verabreichung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs eine Myokarditis hatten, langfristige Auswirkungen auf das Herz gibt“, sagte die FDA.
Alexander Tin ist Digitalreporter für CBS News im Washingtoner Büro. Er berichtet über Bundesgesundheitsbehörden.
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