Modernas neuer COVID-19-Impfstoff mNexspike von der FDA zugelassen
Die USA haben am späten Freitag einen neuen COVID-19-Impfstoff von Moderna zugelassen, allerdings mit Einschränkungen hinsichtlich der Verabreichungszahlen. Er ist kein Ersatz für den bestehenden Impfstoff des Unternehmens, sondern eine zweite Option.
Der neue Impfstoff mNexspike ist ein Schritt in Richtung Coronavirus-Impfstoffe der nächsten Generation. Er ist so hergestellt, dass durch die Verfeinerung seines Immunziels eine niedrigere Dosis – ein Fünftel der Dosis des aktuellen COVID-19-Impfstoffs Spikevax – möglich ist.
Die Zulassung „fügt ein wichtiges neues Instrument hinzu, um Menschen mit einem hohen Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 zu schützen“, sagte Stephane Bancel, CEO von Moderna, am Samstag in einer Erklärung.
Die Food and Drug Administration hat den neuen Impfstoff für alle Erwachsenen ab 65 Jahren sowie für Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren zugelassen, die an mindestens einer Erkrankung leiden, die sie einem erhöhten Risiko durch das Coronavirus aussetzt.
Dies ist dieselbe Grenze, die die FDA bei der Zulassung einer anderen COVID-19-Impfstoffoption des Konkurrenten Novavax festgelegt hat.
Diese Einschränkungen stellen eine Abkehr vom bisherigen Umgang der USA mit COVID-19-Impfstoffen dar und spiegeln die Skepsis gegenüber Impfstoffen seitens Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. und anderer Trump-Beamter wider.
Der bestehende Impfstoff von Moderna unterliegt diesen Einschränkungen nicht und wird seit langem für alle Personen ab sechs Monaten eingesetzt. Das Unternehmen kündigte an, beide Optionen voraussichtlich im Herbst anbieten zu können.
Die Zulassung der FDA basierte auf einer Studie mit 11.400 Personen ab 12 Jahren, in der der neue niedrig dosierte Impfstoff mit dem bestehenden Impfstoff von Moderna verglichen wurde. Sie kam zu dem Ergebnis, dass der neue Impfstoff sicher und mindestens genauso wirksam – und nach einigen Maßstäben sogar wirksamer – sei wie die ursprüngliche Impfung, so das Unternehmen.
Die Nachricht kam nur wenige Tage, nachdem die Trump-Regierung die Finanzierung der Entwicklung eines Impfstoffs gegen potenzielle Pandemie-Grippeviren, einschließlich der Vogelgrippe H5N1, durch Moderna eingestellt hatte , obwohl die ersten Studienergebnisse vielversprechend waren.
Dies geschieht auch, während die Centers for Disease Control and Prevention gemäß Kennedys Anweisung ihre Empfehlung für die COVID-19-Impfung bei Kindern ändern.
Die Behörde hat am Donnerstag ihre Empfehlung zur Impfung aller Kinder zurückgezogen, empfiehlt aber weiterhin allgemein COVID-19-Impfstoffe für Kinder mit mittelschwerer oder schwerer Immunschwäche sowie vorerst für die meisten Erwachsenen.
Kennedys Anweisung berief sich auf eine „Überprüfung der Empfehlungen“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der National Institutes of Health (NIH). Darin hieß es, die Risiken des COVID-19-Impfstoffs für gesunde Kinder überwiegen „nicht den angeblichen Nutzen des Impfstoffs“. Die Anweisung berief sich außerdem auf den „Mangel an qualitativ hochwertigen Daten zur Sicherheit der mRNA-Impfstoffe während der Schwangerschaft, verbunden mit der Unsicherheit über den Nutzen“ für werdende Mütter und ihr Baby.
„Das ist wahrlich der Tod von Fachwissen. Das wäre, als würde der Verkehrsminister anordnen, dass alle Flugzeuge 1.500 Meter höher fliegen müssen als bisher. Das sind Entscheidungen, die auf Stimmung basieren“, sagte ein Beamter des Bundesgesundheitsdienstes zu dieser Anweisung.
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