Das Gericht bestätigte die Aufhebung der FAS-Geldbuße gegen Akselfarm in Höhe von 513 Millionen Rubel für den Verkauf des Generikums Inlita

Die Entscheidung der FAS erging Anfang Oktober 2024. Darin untersagte die Regulierungsbehörde Akselpharm auf Antrag von Pharmstandard, Pfizer und seiner Tochtergesellschaft Agouron Pharmaceuticals, die das eurasische Patent für Axitinib bis Ende Juni 2025 hält, den Verkauf eines Generikums, das die geistigen Eigentumsrechte der Originalhersteller verletzt. Die Antimonopolbehörde ordnete außerdem an, dass das russische Unternehmen 513,7 Millionen Rubel an den Staat zahlen muss.

Als Reaktion auf die Anordnung der Regulierungsbehörde wandte sich Akselpharm im November 2024 an das Moskauer Schiedsgericht. Der Arzneimittelhersteller teilte mit, dass das Medikament Axitinib über alle erforderlichen Genehmigungen verfüge – eine Registrierungsbescheinigung und ein vom Eurasischen Patentamt ausgestelltes Patent für eine Erfindung, das im November 2025 ausläuft. Die erste Instanz schloss sich der Argumentation des Antragstellers an und erkannte die Entscheidung der FAS als rechtswidrig an.

Die Aufsichtsbehörde und Drittparteien – Pharmstandard, Pfizer und Agouron Pharmaceuticals – stimmten dieser Position des Gerichts nicht zu. Anfang April 2025 wurde Berufung eingelegt. Die Parteien wollten die FAS-Entscheidung vom Herbst wiederherstellen, doch am 3. Juni lehnte das Gericht eine Aufhebung des erstinstanzlichen Urteils ab.

Pfizer betonte, dass „geistiges Eigentum entscheidend für die Förderung von Innovation und Wirtschaftswachstum in Ländern auf der ganzen Welt“ sei. Der US-Konzern kündigte an, vor dem Kassationsgericht Berufung einlegen zu wollen.

Derzeit verfügen vier Unternehmen in der Russischen Föderation über eine staatliche Registrierung für Medikamente mit Axitinib: das amerikanische Unternehmen Pfizer, das russische Unternehmen Akselpharm, Promomed und das Forschungsinstitut für Chemische Vielfalt. Akselpharm erhielt die Registrierungsbescheinigung für sein Generikum früher als andere inländische Hersteller – am 31. August 2023.

Im Februar 2024 versuchte der Hersteller des Originalpräparats über Agouron Pharmaceuticals, die Ausführung eines staatlichen Vertrags über die Lieferung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Axitinib an das Gesundheitsministerium der Region Tjumen im Wert von 170.000 Rubel als Sicherheitsmaßnahme auszusetzen. Vertragspartner war die Firma „Medical Protection Products“, die 504 Tabletten des Arzneimittels von „Akselfarm“ lieferte. Das Schiedsgericht der Region Tjumen lehnte es ab, den Ansprüchen des Klägers nachzukommen.

Im Sommer 2024 schrieb Vademecum, dass Agouron Pharmaceuticals im Zeitraum Februar-August 2024 53 Klagen mit ähnlichen Forderungen bei Schiedsgerichten in den Regionen Russlands eingereicht habe. Der Kläger beharrte darauf, dass die Umsetzung staatlicher Verträge zur Markteinführung eines Generikums führen würde, das das Patent des Unternehmens für das Originalpräparat Inlita verletze. „Medical Protection Products“ trat in mehr als 35 Klagen der Pfizer-Tochter als Vollstrecker staatlicher Anordnungen auf.

Das Verkaufsverbot des Generikums Inlita durch die FAS war das erste einer Reihe ähnlicher Anordnungen der Regulierungsbehörde gegen den Pharmahersteller. So verhängte die Antimonopolbehörde im selben Monat gegen Akselpharm eine Geldstrafe von 960,8 Millionen Rubel wegen Verletzung des Patents der amerikanischen Incyte Corporation für das bis 2028 patentgeschützte Antitumormittel Jakavi (Ruxolitinib) von Novartis. Im November 2024 verpflichtete die FAS Akselpharm, weitere 607,5 Millionen Rubel an den Bundeshaushalt zu überweisen, um zwei Generika patentierter Medikamente auf den Markt zu bringen – das Antitumormittel Bosulif (Bosutinib) von Pfizer und das Medikament zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Tagrisso (Osimertinib) der britisch-schwedischen AstraZeneca. Akselpharm konnte gegen die letztgenannte Anordnung Berufung einlegen; der Streit wird derzeit vom Berufungsgericht verhandelt .

Die Herbstentscheidungen der FAS markierten einen Wandel in der Haltung der Regulierungsbehörde zu Patentstreitigkeiten. Welche thematische Auseinandersetzung im Jahr 2024 in Erinnerung bleiben wird und welche Praxis die Gerichte bei der Prüfung von Ansprüchen verfolgen, die geistiges Eigentum in der Pharmaindustrie betreffen – im Vademecum- Bericht .