El estado de la regulación europea de la ETS
Los objetivos clave del Reglamento Europeo de ETS sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EU HTAR), que abarca tanto los medicamentos como los dispositivos médicos, incluyen acelerar el acceso en toda Europa a medicamentos y dispositivos médicos innovadores, consolidar la cooperación europea en materia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y reducir la carga de las empresas farmacéuticas. 1
La HTAR de la UE se adoptó en diciembre de 2021 y entró en vigor a principios de enero de 2022. Su aplicación se divide en varias fases:
Como preparación, se establecieron las bases estructurales, procedimentales y metodológicas esenciales en los actos de ejecución y directrices de 2022 a 2024.
A partir de enero de 2025, se introducirán y llevarán a cabo Consultas Científicas Conjuntas (CCC) y Evaluaciones Científicas Conjuntas (ECC). Las ECC se implementarán gradualmente, centrándose inicialmente en los procedimientos para medicamentos oncológicos y medicamentos de terapia avanzada (TMTA). A partir de 2028, el enfoque se ampliará para incluir todos los medicamentos huérfanos y, a partir de 2030, todos los medicamentos de nueva autorización. Las solicitudes para Consultas Científicas Conjuntas (CCC) se pueden presentar en dos períodos de solicitud que comienzan en febrero de 2025.
Los procedimientos europeos de la JCA sólo incluyen la evaluación clínica conjunta; la evaluación del beneficio adicional (appraisal) continúa realizándose a nivel nacional.
La introducción del procedimiento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) para productos sanitarios y diagnósticos in vitro (IVD) se retrasará a partir de 2026.
La estructura de gobernanza de la ETS de la UE se muestra en la figura 1. El proceso general está coordinado por el grupo de coordinación establecido por los Estados miembros y sus cuatro subgrupos asociados: se estableció un subgrupo para el desarrollo de orientación metodológica y de procedimiento, para la realización del JCA, para la realización del JSC y para la identificación de tecnologías sanitarias emergentes ('exploración del horizonte').
El Comité Conjunto Federal (G-BA), junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es responsable de liderar el subgrupo JSC. IQWiG, junto con la Autoridad Nacional del Medicamento y los Productos de Salud (INFARMED), es responsable de liderar el subgrupo de metodología. La Comisión Europea proporciona apoyo administrativo y técnico. Una plataforma informática con áreas de acceso diferenciadas sienta las bases para la colaboración. La red de grupos de interés y expertos («Red de Partes Interesadas») apoya la implementación del EU HTAR. Entre sus miembros se incluyen asociaciones de pacientes, asociaciones de desarrolladores de tecnologías sanitarias, organizaciones de profesionales sanitarios y otras organizaciones no gubernamentales del sector sanitario.
Fuentes importantes de información sobre el estado de aplicación del Reglamento son el sitio web de la Comisión Europea 2 , el programa de trabajo del Grupo de Coordinación 3 y el Plan de Aplicación Continua 4 .
Consulta Científica Conjunta (CCC)Los detalles del proceso del JSC se detallan en varios actos de ejecución, así como en documentos de orientación sobre el proceso, la selección de tecnologías sanitarias y la selección de los (co)evaluadores responsables. Además, el Grupo de Coordinación y el subgrupo responsable han elaborado diversas plantillas de documentos, disponibles como plantillas para las presentaciones requeridas y el documento final.
Se prevé un máximo de 10 procedimientos JSC para 2025 (de 5 a 7 para productos farmacéuticos y de 1 a 3 para dispositivos médicos). Hay dos periodos de solicitud disponibles (del 3 de febrero al 3 de marzo y del 2 al 30 de junio). Las solicitudes recibidas estarán sujetas a un proceso de selección gradual por parte del subgrupo JSC:
Figura 1: El proceso general de evaluación de tecnologías sanitarias (EU HTAR) está coordinado por el grupo de coordinación establecido por los Estados miembros y los cuatro subgrupos asociados.
© G-BA
Examen de los criterios de admisibilidad con arreglo a la HTAR de la UE, como el estado de desarrollo de la tecnología sanitaria o la orientación hacia un procedimiento JCA previsto;
Revisión de los criterios de selección según la HTAR de la UE, como necesidad médica no satisfecha, primer producto en una nueva categoría de productos, impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de atención sanitaria, etc.;
Coordinación con el programa de trabajo vigente.
Se prevé un aumento significativo de la capacidad de asesoramiento para los próximos años. Además, se prevé la introducción de un mecanismo de tarifas para 2028 como parte de la evaluación del HTAR de la UE.
Figura 2: Los detalles del procedimiento del JSC se han establecido en varios actos de implementación, así como en documentos de orientación sobre el proceso, la selección de tecnologías sanitarias y la selección de los (co)evaluadores responsables.
© G-BA
Las cuestiones sustantivas abordadas en el marco del JSC pueden incluir el programa PICO (población de pacientes, intervención, comparador, criterios de valoración del estudio), los intercambios sobre la Generación de Evidencia Posterior a la Autorización (PLEG) como parte de la consulta temprana, o cuestiones relacionadas con la evaluación económica de la salud. Esta última área temática representa la cooperación voluntaria en el marco del reglamento, y las preguntas relacionadas solo serán respondidas por los Estados Miembros que realicen sistemáticamente una evaluación económica de la salud a nivel nacional. El proceso se muestra en la Figura 2.
Evaluación clínica conjunta (JCA)Para llevar a cabo los procedimientos de la JCA, se han desarrollado diversos actos de ejecución y directrices pertinentes, que abarcan el flujo del proceso, la selección de (co)evaluadores, el procesamiento de la evidencia, los criterios de valoración del estudio, aspectos estadísticos como la multiplicidad, la formación de subgrupos, los análisis post hoc, la validez de los diseños de estudios clínicos y el manejo de plantillas, entre otros. En este contexto, reviste especial importancia la determinación del alcance de la evaluación. De acuerdo con el artículo 8, apartado 6, de la EU HTAR 1, el alcance de la evaluación debe ser inclusivo y satisfacer las necesidades de los Estados miembros en cuanto a los parámetros, así como a la información, los datos, los análisis y otras evidencias que deben presentarse. Estos requisitos se implementan mediante el esquema PICO, que se muestra esquemáticamente en la Figura 3.
El proceso inicial implica un estudio de los requisitos de los Estados miembros en relación con el alcance de la evaluación, basado en la documentación presentada por la empresa farmacéutica (UGP) y respaldado por una propuesta PICO de los evaluadores. Las UGP presentadas por los Estados miembros se consolidan posteriormente en un proceso complejo y se comunican a la UGP. Los datos del expediente de la UGP deben prepararse de acuerdo con los esquemas PICO consolidados. A nivel de la UE, los resultados de todos los esquemas PICO requeridos se someten a evaluación científica. Los procesos nacionales posteriores se basan en los datos y análisis presentados en el expediente europeo que sean pertinentes a sus necesidades y pueden complementarse con requisitos específicos a nivel nacional.
La determinación del alcance de la evaluación se simuló en tres procedimientos de práctica publicados del subgrupo JCA. Esto resultó en entre 7 y 13 esquemas PICO requeridos para las áreas de indicación seleccionadas. 5
Figura 3: Al inicio del ACJ, se pregunta a los Estados miembros sobre sus requisitos en relación con el alcance de la evaluación. Los PICO presentados por los Estados miembros se consolidan mediante un proceso complejo y se comunican a la Unidad de Planificación.
© G-BA
El primer reglamento que modifica el Reglamento sobre la evaluación de los beneficios de los medicamentos entró en vigor el 8 de marzo de 2025.6 Se hace referencia al Reglamento sobre la evaluación de los beneficios de los medicamentos de la UE en varios lugares:
El apartado 7, párrafo 1, especifica el expediente de la UE, el informe de la JCA (si está disponible) y otra información en la plataforma de TI como bases importantes para la evaluación de los beneficios nacionales.
El artículo 7, párrafo 4, especifica la posibilidad de que el informe del Comité Mixto de la Junta (JCA) no esté disponible al inicio del procedimiento AMNOG. Un informe del JCA disponible después de la fecha pertinente para la presentación del expediente a nivel nacional se presentará a la Comisión Mixta Federal (G-BA) para su audiencia.
El apartado 9, párrafo 3, contiene requisitos para la G-BA en relación con la publicación del expediente de la UE y para la pU en relación con la transmisión del expediente de la UE si todavía no está disponible públicamente a nivel europeo en el momento de la publicación de la evaluación de beneficios.
En resumen, cabe destacar que la adopción de todas las directrices y modelos de documentos ha sido satisfactoria, de acuerdo con el programa de trabajo. Los primeros procedimientos de la JCA y la JSC ya han comenzado. Los Estados miembros están proporcionando las capacidades para los procedimientos, y los procedimientos actuales ya han sido adoptados por diversas agencias europeas en funciones de (co)evaluación. La funcionalidad básica de la plataforma informática está operativa y se está proporcionando financiación en virtud del contrato marco (FWC) firmado recientemente. 7
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1 Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282 [Consulta: 28 de mayo de 2025]
2 https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment_en [Consultado: 28 de mayo de 2025]
3 https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf [Consultado: 28 de mayo de 2025]
4 https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en [Consultado: 28 de mayo de 2025]
5 https://health.ec.europa.eu/publications/pico-exercises_en [Consultado: 28 de mayo de 2025]
6 https://www.recht.bund.de/bgbl/1/2025/75/VO.html [Consultado: 28 de mayo de 2025]
7 https://hadea.ec.europa.eu/news/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2025-01-22_en#:~:text=On%2021%20January%202025%2C%20HaDEA%20signed%20a%20new,consortium%20of%20HTA%20bodies%20representing%2021%20EU%20countries [Consulta: 28 de mayo de 2025]
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