Un nuevo anticuerpo monoclonal para proteger a los recién nacidos del virus respiratorio sincitial

La prevención del virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes podría ampliarse próximamente para incluir una opción adicional. Se trata de un nuevo anticuerpo monoclonal profiláctico, clerrovimab, desarrollado para proporcionar hasta cinco meses de protección contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado recientemente la aprobación de este anticuerpo monoclonal.

Virus respiratorio sincitial: impactos y prevención

En nuestra región, el VRS es un virus típicamente estacional (otoño-invierno) y es responsable de problemas respiratorios que pueden causar enfermedades graves, como neumonía y bronquiolitis, en niños pequeños y personas vulnerables debido a la edad y a afecciones preexistentes, que requieren hospitalización. Las estimaciones mundiales, solo para niños menores de 5 años, hablan de aproximadamente 3,6 millones de hospitalizaciones al año, más de 200.000 en Europa. «La mayoría de las hospitalizaciones relacionadas con el VRS se producen en recién nacidos a término sanos», explica Luigi Orfeo , director del Centro de Excelencia para Mujeres y Recién Nacidos del Hospital Gemelli de Isola Tiberina. Es posible prevenir la infección en los niños más pequeños.

Hasta la fecha, existen dos anticuerpos monoclonales disponibles (palivizumab, que requiere administración repetida, y nirsevimab, de acción prolongada), y una vacuna reservada para embarazadas para la inmunización pasiva de recién nacidos. «Los anticuerpos monoclonales para la prevención de la infección por el virus respiratorio sincitial», añadió Alberto Villani , coordinador de la Unidad de Pediatría del Hospital Infantil Bambino Gesù de Roma, «representan uno de los avances médicos más importantes de las últimas décadas, habiendo demostrado ser una herramienta extraordinaria capaz de minimizar los efectos devastadores de la bronquiolitis en lactantes y reducir los costes sanitarios a corto plazo (fallecimientos, ingresos en cuidados intensivos, hospitalizaciones) y a largo plazo (resultados en la edad adulta, como la EPOC), promoviendo así la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud».

El nuevo anticuerpo monoclonal

Clesrovimab es un nuevo anticuerpo monoclonal de acción prolongada que puede administrarse en la misma dosis a todos los recién nacidos, independientemente de su peso. Las indicaciones de uso incluyen la administración a lactantes durante su primera temporada epidémica (es decir, a los nacidos durante la temporada) o justo antes del comienzo del otoño en el caso de los lactantes nacidos en meses anteriores.

Se espera la aprobación europea para finales de año

El fabricante anunció que el nuevo anticuerpo monoclonal podría aprobarse en Europa a finales de año. La eficacia y seguridad del fármaco, ya aprobado en EE. UU., se basan en dos ensayos clínicos que lo probaron en lactantes a término y prematuros de hasta un año de edad, y lo compararon con palivizumab en lactantes con mayor riesgo (palivizumab está indicado para niños considerados con mayor riesgo de enfermedad por VRS). La eficacia contra las hospitalizaciones a los 5 meses fue del 84 % en comparación con un placebo, mientras que el nuevo anticuerpo mostró una eficacia comparable a la de las inyecciones mensuales de palivizumab. Las reacciones adversas más frecuentes fueron eritema, hinchazón en el lugar de la inyección y sarpullido.

“La opinión positiva del CHMP abre la puerta a una nueva solución que garantiza sólidos datos de protección y seguridad, junto con una dosis única que garantiza mayor simplicidad y practicidad organizativa”, comentó Caterina Rizzo , Profesora de Higiene General y Aplicada del Departamento de Investigación Traslacional y Nuevas Tecnologías en Medicina y Cirugía de la Universidad de Pisa. “Esperamos que esta nueva opción de profilaxis forme parte de nuestro arsenal de prevención para proteger a los niños más pequeños y a sus familias”.