Científicos de la Universidad Jagellónica han desarrollado una nueva terapia para pacientes con osteoartritis.

Un nuevo método para el tratamiento de la osteoartritis (OA), es decir, la enfermedad articular degenerativa, desarrollado en la Universidad Jagellónica, está mostrando resultados prometedores en los ensayos clínicos, según informó a PAP el Centro de Transferencia de Tecnología de la Universidad Jagellónica, responsable de la comercialización de la terapia.

La enfermedad articular degenerativa, también conocida como osteoartritis (OA), es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes. Se debe a daños en los tejidos articulares, generalmente relacionados con cargas anormales y anomalías estructurales del cartílago articular. Los principales factores de riesgo de osteoartritis incluyen la edad avanzada, el sobrepeso y la obesidad, las anomalías genéticas en la estructura del colágeno, la sobrecarga mecánica (p. ej., el estrés laboral), el sexo femenino y otras comorbilidades. Los síntomas de la enfermedad incluyen dolor, rigidez articular y movilidad limitada. En Polonia, se estima que entre 2 y 3 millones de personas la padecen, según la fuente.

Se considera una enfermedad incurable. El tratamiento consiste en aliviar el dolor y frenar el deterioro del cartílago articular.

Una terapia desarrollada en la Universidad Jagellónica, llamada MesoCellA-Ortho, utiliza células madre mesenquimales (MSC). Al implantarse en articulaciones afectadas, reducen significativamente el dolor asociado con la osteoartritis y estimulan la regeneración del tejido dañado.

Las células madre mesenquimales (CMS) están presentes en muchos tejidos del cuerpo, principalmente en el tejido adiposo y la médula ósea. Poseen propiedades únicas: bajo la influencia de diversos estímulos, se transforman (se diferencian) en células de diversos tejidos, como hueso, cartílago y grasa. Además, secretan diversas sustancias que desempeñan un papel crucial en la regulación de los procesos relacionados con la regeneración tisular, como la formación de vasos sanguíneos, así como en la inhibición y la resolución de la inflamación.

"Muchos estudios científicos demuestran que las células madre, al administrarse en zonas con daño tisular, estimulan la regeneración de dichos tejidos. Nos basamos en este fenómeno al desarrollar la nueva terapia", explicó la líder del equipo que la desarrolló, la profesora Ewa Zuba-Surma, del Departamento de Biología Celular de la Facultad de Bioquímica, Biofísica y Biotecnología de la Universidad Jagellónica.

MesoCellA-Ortho pertenece a la categoría de terapias personalizadas innovadoras. Se basa en las propias células del paciente. La creación de la fórmula requiere la recolección de tejido adiposo del paciente, es decir, una liposucción. "Las células madre se aíslan de este tejido y, según el método que desarrollamos, se cultivan y multiplican hasta obtener una cantidad suficiente", explicó el investigador. El cultivo de células madre mesenquimales en el laboratorio dura aproximadamente dos semanas. Durante este tiempo, se prepara al paciente mediante ejercicios de fisioterapia para que reciba el medicamento de forma óptima. El objetivo es garantizar la plena eficacia de la fórmula cuidadosamente preparada, enfatizó el profesor Zuba-Surma.

Los resultados de los ensayos clínicos de fase I y II son prometedores. Ambas fases se llevaron a cabo en colaboración con Galen-Ortopedia sp. z o. o. en Bieruń. Casi 200 pacientes con osteoartritis participaron en los ensayos, a quienes se les administró un nuevo fármaco en las articulaciones de rodilla dañadas.

La seguridad del fármaco quedó claramente demostrada, sin efectos secundarios observados. Su eficacia se confirmó mediante una medición meticulosa de la calidad de vida de los pacientes sometidos al tratamiento. Cabe destacar que la comodidad se analizó mediante escalas específicas utilizadas en ortopedia, por lo que los estudios se basaron en datos concretos, no solo en opiniones subjetivas de los pacientes, explicó la profesora Zuba-Surma.

Los pacientes experimentaron una reducción del dolor asociado con la osteoartritis, lo que mejoró su calidad de vida. Además, recuperaron la movilidad.

"Los pacientes que se sometieron a la terapia confirmaron que eran más capaces de realizar actividades que antes les resultaban difíciles o imposibles", afirma el profesor Krzysztof Ficek, presidente de Galen-Ortopedia sp. z o. o. en Bieruń y cocreador del fármaco MesoCellA-Ortho. El especialista fue el investigador principal del ensayo clínico.

Durante los ensayos clínicos de fase II, también se evaluó el estado y la calidad del cartílago de las articulaciones de la rodilla mediante resonancia magnética. Se observó que, tras el tratamiento con el fármaco, se produjeron cambios beneficiosos en la estructura de la capa ósea subcondral (el hueso esponjoso).

- Atribuimos la reducción del dolor en los pacientes a la mejora general de la calidad y la estructura de los tejidos afectados por la osteoartritis, y esto puede significar que el nuevo fármaco actúa directamente sobre la causa de la enfermedad, es decir, la degeneración y pérdida de tejido, lo que es extremadamente valioso en el mundo médico - señaló el profesor Ficek.

Antes de su prueba clínica, el fármaco se probó en experimentos con cerdos con defectos de cartílago y hueso en las articulaciones de la rodilla, cambios característicos de la osteoartritis. A los animales se les administró una preparación elaborada a partir de células madre mesenquimales humanas. En este modelo, no hubo riesgo de rechazo de las células por parte del sistema inmunitario de los cerdos.

"Seis meses después de administrar el fármaco a las articulaciones afectadas, ya no pudimos identificar las zonas previamente dañadas. Observamos que, durante este período, las superficies articulares dañadas habían cicatrizado por completo y estaban recuperando su funcionalidad", comentó la Dra. Anna Łabędź-Masłowska.

Las MSC administradas a las articulaciones enfermas con mayor frecuencia se diferencian hacia tejido cartilaginoso hialino, lo que, según los creadores de la terapia, es una gran ventaja.

Según explicó la Dra. Anna Łabędź-Masłowska, miembro del equipo que desarrolló la terapia, de la Facultad de Bioquímica, Biofísica y Biotecnología de la Universidad Jagellónica, cada medicamento fabricado individualmente para un paciente está sujeto a un estricto panel de pruebas de control de calidad y debe tener su propio certificado que confirme su calidad e idoneidad para su uso.

"Estos procedimientos de control están estrictamente definidos por la normativa y se aplican a todos los fabricantes de medicamentos en cada etapa de la producción. En el caso de la terapia que desarrollamos, es crucial que el medicamento se desarrollara de acuerdo con los requisitos de la legislación polaca y europea", explicó la especialista. Añadió que esto aumenta significativamente la probabilidad de que reciba la aprobación futura de agencias de certificación de medicamentos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).

Antes de que el fármaco pueda comercializarse, aún debe completar los ensayos clínicos de fase III, para lo cual la Universidad Jagellónica desea invitar a un socio del sector de la tecnología médica. Actualmente se está buscando una empresa o inversor para liderar conjuntamente el proceso de transferencia de tecnología y comercialización.

El Centro de Transferencia de Tecnología (CITTRU) de la Universidad Jagellónica es responsable de la comercialización de la terapia MesoCellA-Ortho. Esta terapia está protegida por patente. Ya ha recibido prestigiosos premios de la industria, como el premio "Producto Polaco del Futuro" (PARP) y el Premio Económico del Presidente de la República de Polonia en la categoría de "Investigación y Desarrollo" (PAP).

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