El Ministerio de Salud de Rusia ha aprobado dos ensayos clínicos multicéntricos internacionales.

Lomond Therapeutics es una división de la australiana Eilean Therapeutics, especializada en el desarrollo de fármacos de moléculas pequeñas para el tratamiento de enfermedades oncológicas. En junio de 2025, Vademecum informó que la compañía recibió la aprobación en Rusia para realizar un ensayo clínico multimodal de fase I de un fármaco con el nombre provisional ZE50-0134, un inhibidor de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2). A finales de septiembre, el Ministerio de Salud otorgó a Lomond Therapeutics otra aprobación para estudiar el mismo fármaco, pero para un tipo diferente de enfermedad oncológica. Este fármaco ahora también figura con un nombre diferente: lonitoclax.

Según la información del Registro Estatal de Medicamentos, se espera que Lomond Therapeutics determine la dosis recomendada del fármaco para un ensayo clínico de fase II en pacientes con LMA recidivante/refractaria, con una pauta posológica de 28 días. El MMCT podrá inscribir a 30 pacientes y el estudio se llevará a cabo en seis instituciones médicas: el Centro Nacional de Investigación Médica Almazov, el Hospital Clínico Regional de Leningrado, el Centro Científico y Clínico Botkin de Moscú, el Instituto Ruso de Investigación de Hematología y Transfusiología de la Agencia Federal Médica y Biológica, la sucursal moscovita de la Clínica Israelí Hadassah (parte del Grupo Medscan) y el Centro Nacional de Investigación Médica de Hematología. La aprobación regulatoria será válida hasta el 1 de agosto de 2028.

Durante el MMCT, aprobado por el regulador ruso en junio de 2025, se espera que los investigadores establezcan la eficacia biológica y la dosis máxima tolerada de lonitoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño y ciertos linfomas de bajo grado.

Actualmente, solo hay un inhibidor de BCL-2 disponible en Rusia: Venclexta (venetoclax), de la empresa estadounidense AbbVie. En junio de 2025, la Fundación Círculo de la Bondad, una entidad estatal, anunció su intención de adquirir este fármaco anticancerígeno para sus pacientes.

En junio de 2025, Lomond Therapeutics anunció la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para registrar el lonitoclax en un ensayo de fase I que evalúa la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria. Previamente, la FDA había aprobado otros dos ensayos clínicos, uno de los cuales tenía como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del lonitoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria, linfoma linfocítico de células pequeñas y ciertos linfomas de bajo grado. El comunicado oficial de la compañía indicó que su desarrollo ofrece mayor seguridad en comparación con el venetoclax y moléculas similares.

La empresa china Jiangsu Alphamab planea realizar un ensayo clínico de fase III aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de envafolimab en combinación con quimioterapia doble basada en platino, en comparación con placebo y la misma quimioterapia como terapia neoadyuvante y adyuvante en pacientes con CPNM en estadio III resecable. Según el Registro Estatal de Medicamentos, participarán en el ensayo un total de 115 participantes. El ensayo multicéntrico se llevará a cabo en nueve instituciones médicas, entre ellas el Centro Nacional de Investigación Médica Oncológica Blokhin, el Centro Científico Ruso de Cirugía Petrovsky, el Hospital Clínico Militar Principal Burdenko, el Hospital Clínico Central con Clínica Ambulatoria de la Administración Presidencial de la Federación Rusa, el Centro Nacional de Investigación Médica de Radiología y el Centro Científico y Clínico Federal de la Agencia Federal Médica y Biológica.

Como se detalla en el sitio web de Alphamab Oncology, envafolimab es un anticuerpo experimental contra PD-L1 que se encuentra actualmente en ensayos clínicos en Estados Unidos, China y Japón. En comparación con otros anticuerpos contra PD-L1 disponibles comercialmente, Alphamab afirma que envafolimab tiene una penetración tumoral superior, se puede administrar por vía subcutánea, presenta alta afinidad y es estable con baja inmunogenicidad.

Envafolimab fue desarrollado por las empresas chinas Alphamab y 3D Medicines. En 2019, firmaron un acuerdo de licencia con otro fabricante chino, Ascletis. Como resultado del acuerdo, Ascletis obtuvo los derechos para investigar y comercializar envafolimab para el tratamiento de la hepatitis B, el VIH, el sida y otras enfermedades virales. Alphamab y 3D Medicines continuaron estudiando el potencial del fármaco para el tratamiento del cáncer y, en 2020, se les unió otro operador chino, Simcere Pharmaceuticals. En 2021, el fármaco fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) como el primer inhibidor de PD-L1 inyectable subcutáneo del mundo para el tratamiento de pacientes adultos con tumores previamente tratados con alta inestabilidad de microsatélites o deficiencia en la reparación de desajustes en tumores sólidos comunes.

En enero de 2024, Alphamab y 3D Medicines firmaron un acuerdo con la farmacéutica india Glenmark, según el cual esta última se encargará del registro y la comercialización del fármaco en India, la región de Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Rusia, la CEI y Latinoamérica. En septiembre de 2025, Glenmark anunció la presentación de solicitudes para ensayos clínicos de envafolimab en el tratamiento del CPNM en estadio III en Rusia, Brasil y México, así como el inicio de ensayos similares en India.

Ascletis continúa estudiando el potencial del anticuerpo PD-L1 para combatir las infecciones virales. En septiembre de 2024, se publicó un estudio en la revista Nature, en el que los científicos concluyeron que la terapia combinada con envafolimab y chidamida fue bien tolerada por los pacientes y activó eficazmente los reservorios latentes del VIH. Se consideran necesarios más estudios.

Según la Asociación de Oncología Clínica y Matemáticas (AOKI), en el primer semestre de 2025 se emitieron en Rusia 10 aprobaciones para ensayos clínicos multimodales. Desde 2022, se ha observado una disminución en su número. Si bien los reguladores aprobaron 367 ensayos de este tipo en 2021, esta cifra se redujo casi 20 veces, a 18, en 2024. En junio de 2025, Vdemecum recibió opiniones de representantes de la industria farmacéutica sobre cómo la digitalización del consentimiento informado voluntario del paciente para ensayos clínicos podría afectar esta tendencia.