L'Europe met en garde contre cet antibiotique populaire : elle recommande de restreindre son utilisation et d'éliminer certaines indications

C'est l'un des antibiotiques les plus utilisés en Espagne et aussi l'un de ceux qui présentent le plus grand risque de générer une résistance aux antimicrobiens : l'azithromycine . C'est pourquoi le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l' Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé plusieurs modifications de son utilisation dans l'UE, notamment l'élimination de certaines indications.

L’azithromycine, inscrite sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), est utilisée depuis des décennies pour traiter une grande variété de maladies infectieuses chez les enfants et les adultes. Cependant, il est également classé par l'OMS comme un antibiotique présentant un risque accru de résistance aux antimicrobiens et est inclus dans la catégorie « surveillance de l'OMS » (classification AWaRe). Les données montrent que son utilisation a augmenté ces dernières années , tout comme la résistance à cet antibiotique.

Une étude récente commandée par l’EMA et menée par DARWIN EU a montré l’utilisation généralisée de cet antibiotique dans toute l’UE, tant chez les adultes que chez les enfants.

Afin de promouvoir une utilisation plus rationnelle de cet antibiotique sur la base des preuves actuelles et de préserver son efficacité, le CHMP a réévalué les bénéfices et les risques des médicaments contenant de l'azithromycine administrés par voie orale ou par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) pour les différentes utilisations autorisées.

Le comité a examiné toutes les données disponibles, y compris les résultats des essais cliniques, les informations sur la résistance des agents pathogènes pertinents pour les indications approuvées dans l'UE, une évaluation des risques liés à la probabilité de développement d'une résistance pendant le traitement et les recommandations des directives de traitement nationales et européennes actuelles.

Sur la base de cet examen complet, le CHMP a recommandé de modifier la plupart des utilisations approuvées des médicaments à base d’azithromycine administrés par voie orale ou par perfusion afin de les rendre plus précises. Ils cherchent également à harmoniser les recommandations posologiques et les contre-indications pour tous les produits, ainsi que les informations sur les interactions médicamenteuses, l’utilisation pendant la grossesse, les effets secondaires et les données pertinentes des essais cliniques.

Ces avis concernent principalement leur utilisation dans :

- Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures (infections du nez, de la gorge, des voies respiratoires et des poumons), telles que la sinusite bactérienne aiguë, l’angine streptococcique aiguë et l’amygdalite, les exacerbations aiguës de bronchite chronique et la pneumonie acquise dans la communauté.

- Les maladies sexuellement transmissibles , telles que l’urétrite et la cervicite causées par Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.

- Infections de l'appareil reproducteur féminin , telles que la maladie inflammatoire pelvienne.

- Infections dentaires , telles que les abcès parodontaux et la parodontite.

-Traitement et prévention des infections à complexe Mycobacterium avium chez les personnes vivant avec une infection par le VIH-1.

La liste complète des utilisations examinées peut être trouvée dans les informations publiées sur le produit .

Le Comité a recommandé l'arrêt de l'utilisation de l'azithromycine par voie orale (actuellement autorisée dans certains États membres) pour traiter l'acné vulgaire modérée (également appelée acné ), l'éradication d' Helicobacter pylori , une bactérie qui provoque une infection de l'estomac pouvant entraîner une inflammation chronique et des ulcères ; et dans la prévention des exacerbations (crises) d’ asthme éosinophile et non éosinophile , deux types différents d’asthme.

Le Comité a estimé que les preuves disponibles sont insuffisantes pour étayer l’efficacité de l’azithromycine dans ces indications et a donc conclu que les bénéfices ne l’emportent pas sur les risques.

Le CHMP a également recommandé d’inclure un avertissement dans les informations sur le produit des médicaments pour souligner le risque de résistance aux antimicrobiens . Il sera expliqué que l’azithromycine peut favoriser le développement d’une résistance en raison de la baisse prolongée des taux plasmatiques et tissulaires après la fin du traitement.

L'avertissement précisera que le traitement par azithromycine ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques, en tenant compte de la prévalence locale de la résistance, et lorsque les schémas thérapeutiques préférés ne sont pas indiqués.

L'avis du CHMP sera désormais transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale et juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.