FDA breidt waarschuwing over mogelijke bijwerkingen van COVID-vaccin uit
De Food and Drug Administration draagt Pfizer en Moderna op om de waarschuwingslabels op hun COVID-19-vaccins uitgebreider te vermelden. Ze willen hiermee benadrukken dat mRNA-injecties een mogelijk risico op hartletsel kunnen veroorzaken, vooral bij tienerjongens en jonge mannen. De instantie beroept zich daarbij op de bevindingen van een vorig jaar gepubliceerd onderzoek en op nieuwe gegevens van de instantie.
De FDA gaf woensdag opdracht om de waarschuwingen uit te breiden, in brieven van 17 april aan Pfizer en BioNTech over hun Comirnaty -vaccin en aan Moderna over hun Spikevax -vaccin.
Beide vaccins bevatten eerder waarschuwingen over hoe het risico op hartgerelateerde bijwerkingen – die artsen myocarditis (een ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) noemen – hoger leek te zijn bij jonge mannen, over het algemeen binnen de eerste week na vaccinatie. Terwijl de eerdere bijsluiters een leeftijd van 18 tot 24 jaar voor het vaccin van Moderna en 12 tot 17 jaar voor dat van Pfizer aangaven, geldt de nieuwe waarschuwing voor mannen van 16 tot 25 jaar voor beide vaccins.
"Na toediening van de 2023-2024-formule van mRNA COVID-19-vaccins, werd de hoogste geschatte incidentie van myocarditis en/of pericarditis vastgesteld bij mannen van 16 tot en met 25 jaar", aldus de FDA in de nieuwe algemene waarschuwing die voor beide vaccins vereist is.
Volgens de FDA lag het aantal gevallen van myocarditis en pericarditis bij kinderen en volwassenen jonger dan 65 jaar na gebruik van de vaccins van dat seizoen rond de 8 per miljoen doses.
De nieuwe waarschuwingen van de FDA stellen verder dat de "hoogste geschatte incidentie zich voordeed bij mannen van 16 tot en met 25 jaar", met een percentage van 38 gevallen per miljoen.
De Centers for Disease Control and Prevention hebben eerder beschreven dat myocarditis en pericarditis na COVID-19-vaccinatie zeldzaam zijn.
Medewerkers van de CDC vertelden de vaccinatieadviseurs van het agentschap vorige maand dat acute myocarditis "meestal snel overgaat" na vaccinatie, en dat in gegevens van recente seizoenen bij mensen van 12 tot 39 jaar geen verhoogd risico was waargenomen.
Het is onduidelijk of Pfizer of Moderna het bevel heeft betwist. Ze hadden "binnen 30 kalenderdagen na de datum van deze brief" de tijd om te proberen de eis te weerleggen. Woordvoerders van Moderna en Pfizer reageerden niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar.
"Amerikanen verdienen radicale transparantie over de veiligheid en werkzaamheid van COVID-vaccins en de FDA komt haar belofte na om precies dat te doen. Spikevax en Comirnaty moeten stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat mensen op de hoogte zijn van bijwerkingen van COVID-vaccins die kunnen leiden tot myocarditis en pericarditis", vertelde Andrew Nixon, woordvoerder van het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken , aan CBS News in een e-mail. Nixon legde niet uit waarom de brieven meer dan een maand na het schrijven ervan werden gepost.
Ze verschenen op de website van de FDA enkele uren voorafgaand aan een hoorzitting die werd georganiseerd door de door de Republikeinen geleide Senaatscommissie voor Binnenlandse Veiligheid en Overheidszaken over "hoe gezondheidsfunctionarissen myocarditis en andere bijwerkingen die verband hielden met de COVID-19-vaccins bagatelliseerden en verborgen hielden."
Aaron Siri, een advocaat die in het verleden nauw samenwerkte met minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken Robert F. Kennedy Jr. om de FDA op te roepen COVID-19 en andere vaccins terug te trekken en genomineerden te controleren tijdens de overgangsperiode, is een van de getuigen.
Volgens de FDA zijn de waarschuwingen het gevolg van nieuwe gegevens uit het veiligheidsbewakingssysteem van het agentschap en van de resultaten die in oktober werden gepubliceerd door wetenschappers die mensen volgden die myocarditis ontwikkelden als gevolg van het COVID-19-vaccin.
De gesprekken over dit soort wijzigingen in de veiligheidsvoorschriften begonnen al vóór het ontslag van de vorige topfunctionaris vaccins van de FDA, Dr. Peter Marks, aldus meerdere mensen die bekend zijn met de situatie, maar waren nog niet afgerond omdat functionarissen worstelden met de accurate presentatie van de bevindingen. Marks verliet de FDA op 5 april.
Wetenschappers in die studie volgden mensen die last hadden van pijn op de borst en verhoogde hoeveelheden troponine in hun bloed, een eiwit dat meestal wijst op een vorm van hartschade. Het waren voornamelijk jonge, adolescente mannen.
"Hoewel het klinische verloop bijna altijd mild was, met een lage prevalentie en mate van hartfunctiestoornissen, kwam myocardletsel vaak voor", schreven de wetenschappers in de studie, die mede werd geschreven door FDA-functionarissen.
In lijn met wat in het onderzoek werd beschreven, zegt de nieuwe waarschuwing van de FDA ook dat de bevindingen van de MRI van het hart "bij de meeste mensen na verloop van tijd een verbetering lieten zien."
"Het is niet bekend of deze bevindingen van de hart-MRI voorspellend kunnen zijn voor de langetermijneffecten van myocarditis op het hart. Er lopen studies om uit te zoeken of er langetermijneffecten op het hart zijn bij mensen die myocarditis hebben gehad na toediening van een mRNA COVID-19-vaccin", aldus de FDA.
Alexander Tin is digitaal verslaggever voor CBS News, gevestigd in Washington D.C. Hij doet verslag van federale volksgezondheidsinstanties.
Cbs News
