Aifa: dit is wanneer medicijnen 'innovatief' zijn, waarbij antibiotica en onderzoekers in Italië voorrang krijgen

Een versneld programma voor onderzoekers naar de waardevolle antibiotica die essentieel zijn in de strijd tegen opkomende superbacteriën, maar ook voorrang voor degenen die besluiten klinisch en preklinisch onderzoek te doen naar een nieuw geneesmiddel in ons land. AIFA, het Italiaanse Geneesmiddelenagentschap, heeft zojuist de criteria herzien waaraan farmaceutische bedrijven moeten voldoen om het "certificaat" voor geneesmiddeleninnovatie te behalen. Deze certificering maakt onmiddellijke vergoeding met automatische opname in regionale formularia mogelijk, evenals toegang tot financiering via het Fonds voor Innovatieve Geneesmiddelen van € 1,3 miljard (waarvan € 100 miljoen is gereserveerd voor zogenaamde "reserve"-antibiotica).

Het besluit, dat op 12 juli in het Publicatieblad is gepubliceerd en het resultaat is van uitgebreid overleg met patiëntenverenigingen en belanghebbenden, herschrijft de eisen voor de erkenning van therapeutische innovatie – geneesmiddelen voor aandoeningen waarvoor geen echte alternatieve behandeling bestaat of die een therapeutische meerwaarde hebben ten opzichte van de geneesmiddelen die al op de markt zijn. Zoals gezegd, worden antibiotica voor de strijd tegen antimicrobiële resistentie voor het eerst automatisch opgenomen in het Fonds voor Innovatieve Geneesmiddelen, waarmee ook nationaal farmaceutisch onderzoek wordt beloond. Bij de beoordeling van innovatie kan de toegevoegde waarde in aanmerking worden genomen als de preklinische en klinische ontwikkeling van het geneesmiddel voornamelijk in Italië heeft plaatsgevonden. "Het doel is om innovatieve geneesmiddelen te verkrijgen in therapeutische gebieden waar een reële behoefte is, ten behoeve van de burgers en de Nationale Gezondheidsdienst zelf. "Het is essentieel om vast te stellen welke geneesmiddelen een therapeutisch voordeel hebben dat voldoende is om financiële prikkels te rechtvaardigen. Om de duurzaamheid van het systeem te waarborgen, kunnen deze niet worden uitgebreid tot alleen nieuwe producten", aldus AIFA-voorzitter Robert Nisticò . "Tegelijkertijd versterken we onze inzet voor het bevorderen van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in ons land en de strijd tegen antibioticaresistentie."

Het innovatieve karakter van een geneesmiddel – zoals uitgelegd in de bijlage bij de AIFA-resolutie – wordt "beoordeeld op basis van de productietechnologie van het actieve ingrediënt, het werkingsmechanisme, de toedieningsmethode aan de patiënt, de klinische werkzaamheid en veiligheid, de effecten op de kwaliteit van leven en de implicaties voor de organisatie van de gezondheidszorg." De status van innovatief geneesmiddel, vereist voor toegang tot de middelen en voordelen van het Fonds, wordt door AIFA beoordeeld en toegekend op basis van nieuw ingevoerde criteria: de aanwezigheid van een therapeutische behoefte, een toegevoegd therapeutisch voordeel en ten minste een "matige" bewijskwaliteit. Er zijn twee meetschalen, elk met vijf niveaus voor therapeutisch voordeel (maximaal, significant, matig, gering en afwezig), terwijl er vier niveaus zijn voor de bewijskwaliteit (hoog, matig, laag en zeer laag). In het geval van geneesmiddelen voor zeldzame en ultra-zeldzame ziekten "kan therapeutische innovatie zelfs worden beoordeeld bij een lage bewijskwaliteit." De toegang tot het Fonds voor Innovatieve Geneesmiddelen bedraagt maximaal 36 maanden en kan alleen worden verleend voor geneesmiddelen voor de behandeling van 'ernstige ziekten of pathologische aandoeningen met een middelmatige tot lage epidemiologische impact'.