Ministerstwo Zdrowia zamierza uelastycznić wynagrodzenia za innowacje farmaceutyczne.

Hiszpańskie firmy farmaceutyczne są o krok od osiągnięcia historycznego zwycięstwa. W przyszłym tygodniu Senat zatwierdzi poprawkę wykluczającą leki, które stanowią przyrostową innowację z systemu cen referencyjnych — te ulepszenia istniejącej cząsteczki, które zapewniają znaczącą wartość kliniczną, terapeutyczną lub społeczną. W ten sposób Ministerstwo Zdrowia będzie mogło rekompensować tego typu produkty wyższą ceną niż w poprzedniej wersji.

Do tej pory system opieki zdrowotnej uznaje jedynie mechanizmy finansowania nowych leków (innowacje przełomowe) lub leków generycznych (kopie leków, które utraciły patenty). Stowarzyszenie branżowe Farmaindustria wskazuje, że większość hiszpańskich firm jest podzielona między te dwie kategorie i nie udaje im się osiągnąć adekwatnej ceny za swoją innowację, mimo że inne kraje europejskie uznają ten rodzaj wysiłku inwestycyjnego.

„Średniej wielkości firmy farmaceutyczne chcą innowować, chociaż musimy to robić zgodnie z naszymi możliwościami. W tej chwili wprowadzamy nowe produkty, ale hiszpański system opieki zdrowotnej nie docenia naszych wysiłków” – wyjaśnia Reig Jofre, CEO Ignasi Biosca, który jest również członkiem zarządu Farmaindustria.

Ustawa o lekach uchwalona w 2006 r. ustanawia system cen referencyjnych, który nie rozróżnia leków stopniowo innowacyjnych od leków generycznych. Tak więc wszystkie produkty z tym samym składnikiem aktywnym i tą samą drogą podawania muszą mieć tę samą cenę i musi to być najtańsza alternatywa na rynku. „Nie można odzyskać swojej inwestycji, a w pewnym sensie podprogowy przekaz jest taki, że lepiej jest kopiować niż próbować innowować” – ubolewa dyrektor generalny katalońskiej firmy farmaceutycznej.

Ostateczna decyzja w sprawie wprowadzenia podwyżki będzie należała do Komisji ds. Cen Produktów Farmaceutycznych.

Przyrostowa innowacja może objawiać się na kilka sposobów. Na przykład formulacje, które umożliwiają podawanie miesięcznego zastrzyku zamiast codziennego podawania, inhalatory, które zawierają wiele leków w jednym urządzeniu, oraz produkty, które umożliwiają lepsze wchłanianie przez skórę lub ułatwiają połykanie. „Ta sytuacja dotyczy również firmy farmaceutycznej przeprowadzającej badanie kliniczne już znanego składnika aktywnego w przypadku wskazania, w przypadku którego jego skuteczność była nieznana” — zauważa dyrektor wykonawczy. Farmaindustria stwierdza, że ​​te leki, które zapewniają przyrostową innowację, stanowią prawie 40% produktów wprowadzonych na rynek w ciągu ostatniej dekady.

Poprawka, która modyfikuje artykuł 98 ustawy o lekach, zostanie uwzględniona w projekcie ustawy o utworzeniu Państwowej Agencji Zdrowia Publicznego, zaproponowanej przez ERC. Ustawa ta była bliska zatwierdzenia dwa miesiące temu; ostatecznie została odrzucona przez PP, Vox i Junts. Partia Carlesa Puigdemonta podobno zmieniła zdanie, więc powinna być wystarczająca większość, aby przegłosować środek w głosowaniu zaplanowanym na przyszły czwartek w Senacie.

Farmaindustria ma nadzieję, że partie polityczne zachowają jedność w kwestii tych przepisów, gdyż przynoszą one korzyści branży, zwłaszcza w Katalonii, gdzie znajduje się ponad 60 fabryk produkujących tego typu produkty.

Biosca wskazuje, że elastyczne wynagrodzenie za innowację przyrostową nie pociąga za sobą bezpośredniego obciążenia kieszeni pacjentów. „Po pierwsze, poprawka pozwala ekspertom Międzyresortowej Komisji ds. Cen Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej ocenić, czy innowacja ta powinna być wynagradzana”, wyjaśnia. W ramach zwykłego dialogu między ministerstwem a przemysłem sektor publiczny może poprosić sektor prywatny o poszukiwanie takich rozwiązań, a następnie napotkać trudności w zakresie zwrotu kosztów. „Innym aspektem jest to, że te innowacje generują oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej. Ponadto, wraz z nowym prawem dotyczącym leków, oczekującym na zatwierdzenie, zostanie ustanowiony nowy mechanizm finansowania, który zrównoważy budżet”, dodaje.

Hiszpańskie firmy farmaceutyczne sprzedają swoje produkty średniej klasy po cenach generycznych.

Biosca wskazuje, że ceny leków w Hiszpanii są na bardzo niskim poziomie. „Dwie trzecie kosztują mniej niż dziesięć euro, podczas gdy jedna trzecia kosztuje mniej niż trzy euro” – wyjaśnia. W związku z tym Biosca wskazuje, że wiele firm uważa te produkty za nieopłacalne, a ich dostawy zależą od dużych międzynarodowych producentów leków generycznych z zakładami produkcyjnymi w takich krajach jak Chiny i Indie.

„To niebezpieczna sytuacja pod względem akcji. Widzieliśmy to już podczas pandemii COVID. To niezbędne, krytyczne leki, które mają ogromną wartość dla społeczeństwa, ale ich ceny mają 25 lat, mimo że ich koszty są aktualne” – wyjaśnia dyrektor.