Jest projekt noweli ustawy refundacyjnej, a w nim ok. 100 zmian. Przyspiesza procesy refundacyjne

Wiceminister zdrowia Marek Kos podczas konferencji poświęconej szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, nazywanej potocznie SZNUR, przedstawił proponowane w nowym projekcie zmiany i założenia, jakie towarzyszyły jego tworzeniu. Dokument został skierowany dziś (22 maja) do konsultacji publicznych.

- Chcemy przede wszystkim usunąć wadliwe albo nierealizowalne zapisy z poprzedniej ustawy. Urealnić kreowanie polityki refundacyjnej przez ministra zdrowia, gdyż obecnie w wielu obszarach resort jest zobowiązany oczekiwać na wniosek ze strony podmiotu odpowiedzialnego - mówił Marek Kos.

Projekt przewiduje ok.100 zmian, w tym 30 o charakterze deregulacyjnym. Ma przede wszystkim uprościć i przyspieszyć procedury związane z rozpatrywaniem składanych wniosków refundacyjnych, wprowadzić czwartą kategorię dostępności refundacyjnej (dla leków we wskazaniach nieonkologicznych) i umożliwić przechodzenie leków z programów lekowych do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS), ale z ograniczeniami w możliwości przepisywania niektórych preparatów przez lekarzy posiadających konkretną specjalizację właściwą ze względu na wskazanie danego leku.

Zakłada również wprowadzenie mechanizmów, które pozwolą na lepsze zarządzanie dostępnością leków na rynku. Dotyczy to zarówno sytuacji deficytów leków, jak i możliwości refundacji leków w nowych kategoriach dostępności.

Uwzględnia postulaty zgłaszane przez pacjentów, organizacje społeczne oraz przedstawicieli rynku farmaceutycznego. Chodzi o zwiększenie przejrzystości procesu refundacyjnego. Umożliwić ma bowiem udział przedstawicieli pacjentów w pracach Zespołów koordynacyjnych, poprawę rentowności obrotu produktami refundowanymi przez hurtownie oraz wprowadzić bardziej elastyczne zasady dotyczące analiz technologii medycznych.

Eliminuje także luki prawne i dostosowuje przepisy do prawa Unii Europejskiej oraz wprowadza System Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL) i rozszerza funkcjonalności Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, zwany dalej „ZSMOPL”.

Kluczowe zmiany, jak czytamy w uzasadnieniu projektu, można podzielić na kilka głównych obszarów:

1. Zmiany proceduralne, czyli zniesienie obowiązku przedstawiania dowodów dostępności leku w obrocie w momencie składania wniosku refundacyjnego, co przyspieszy procesy administracyjne i umożliwi szybsze wprowadzanie leków na rynek.
2. Nowe mechanizmy zarządzania dostępnością leków. Wprowadza przepisypozwalające na szybką refundację leków w obcojęzycznych opakowaniach oraz zmiany w systemie kategorii dostępności refundacyjnej.
3. Zmiany techniczne i organizacyjne polegające na dostosowaniu przepisów dotyczących funkcjonowania Komisji Ekonomicznej, wprowadzeniu wymogów dotyczących kadencyjności jej członków oraz zwiększeniu przejrzystości procesu negocjacyjnego.
4. Rozszerzenie udziału pacjentów w systemie refundacyjnym poprzez wprowadzenie możliwości udziału przedstawicieli organizacji pacjentów w negocjacjach cenowych oraz w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych.
5. Rozwój narzędzi informatycznych. Chodzi o utworzenie SWDPL, który umożliwi lepsze monitorowanie dostępności leków i analizę danych dotyczących ich stosowania.

- Wprowadzenie zaproponowanych zmian powinno przynieść szereg korzyści dla systemu ochrony zdrowia w RP. Poprawi efektywność i przejrzystość procesu refundacyjnego, zwiększy dostępność leków dla pacjentów oraz zmniejszy obciążenia administracyjne dla podmiotów odpowiedzialnych i hurtowni farmaceutycznych. Projekt przyczyni się również do lepszego wykorzystania zasobów publicznych przeznaczonych na refundację oraz zwiększy konkurencyjność polskiego rynku farmaceutycznego - przekonuje projektodawca.

W dłuższej perspektywie proponowane zmiany mogą wpłynąć także na poprawę jakości opieki zdrowotnej w kraju i lepsze dostosowanie systemu do potrzeb wszystkich interesariuszy.

Wiceminister podczas konferencji tłumaczył, że zmiany będą stymulować do składania wniosków refundacyjnych. - Mamy tutaj wiele pomysłów, jest to taki dział, który jest szalenie nam bliski, dlatego że dziś na składanie wniosków czekamy najdłużej. Jest to okres, który jest najbardziej kontrowersyjny i krytykowany przez wszystkich, gdyż czasami trwa około dwóch lat - przyznał Kos.

Zwrócił uwagę, że od zarejestrowania leku w Europejskiej Agencji Leków do złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny do Ministerstwa Zdrowia mija dwa lata, a czasami nawet więcej czasu.

- Chcemy kreować politykę refundacyjną przez wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego z jednoczesnym udzielaniem preferencji ustawowych. Chcemy wprowadzić analizę wielokryterialną dla leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultra rzadkich - mówił wiceminister.

Nowelizacja zmieni także podejście do dowodu dostępności. - Nie trzeba będzie go przedstawić z chwilą złożenia wniosku. Ma być wtedy, kiedy lek będzie pierwszy dzień refundowany - podkreślił wiceszef resortu.

Przewiduje też nową ścieżkę dla terapii złożonych, jak również dla terapii skojarzonych, wprowadzenie finansowania strat technologicznych dla terapii onkologicznych oraz w chorobach rzadkich. - Jest to szalenie wielki problem, szczególnie dla szpitali, gdy te straty lekowe są bardzo duże - wskazywał Marek Kos.

Obecnie obowiązujące przepisy zniechęcają część placówek do realizowania programów lekowych czy chemioterapii, gdyż rozliczane na fiolki leki są podawane w przeliczeniu na kilogram masy lub powierzchnię ciała pacjenta. Potencjalne straty finansowe ponosi więc szpital. Po wprowadzeniu zmian będą pokrywane z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego w ramach Funduszu Medycznego, a dla nowych decyzji refundacyjnych do finansowania takich strat będzie zobowiązana firma w ramach instrumentu dzielenia ryzyka.

Nowelizacja ustawy miałaby wejść w życie 1 stycznia 2026 r., z kilkoma wyjątkami. Konsultacje publiczne projektu potrwają 30 dni.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.