Pacjenci na negocjacjach cenowych leków, jeśli firma się zgodzi. W tle tajemnice refundacyjne
- 22 maja przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia poinformowali o rozpoczęciu konsultacji publicznych projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej
- SZNUR, czyli szeroka nowelizacja ustawy refundacyjnej, to około 160 zmian, w tym ok. 30 o charakterze regulacyjnym
- - Zmiany będą stymulować do składania wniosków refundacyjnych - zapowiada wiceminister zdrowia Marek Kos
22 maja br. projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej trafił na 30 dni do konsultacji zewnętrznych - tak, by jeszcze przed wakacjami strona publiczna mogła zapoznać się z uwagami i odnieść się do nich. O tym, jakie problemy chce rozwiązać projekt, wielokrotnie informowaliśmy. Teraz mamy konkretne przepisy. Wkrótce przedstawimy pierwsze analizy, a prawdopodobnie 2 czerwca odbędą się prekonsultacje z branżą, podczas których interesariusze będą mogli wyrazić swoje opinie.
Co zmienia SZNUR, czyli szeroka nowelizacja ustawy refundacyjnej? Projekt to około 160 zmian, w tym ok. 30 o charakterze regulacyjnym.
- Zmiany będą stymulować do składania wniosków refundacyjnych. Chcemy także urealnić kierowanie polityki refundacyjnej przez ministra zdrowia. Obecnie jest zobowiązany do oczekiwania na wniosek ze strony podmiotu odpowiedzialnego - mówił wiceminister Marek Kos, prezentując projekt w Ministerstwie Zdrowia (22 maja 2025 r.).
Przypomniał, że od zarejestrowania leku do złożenia wniosku refundacyjnego mija czasami dwa, a nawet więcej lat. - Chcemy kreować politykę refundacyjną przez wzywanie podmiotów do złożenia wniosku z jednoczesnym udzielaniem referencji ustawowych - podkreślał Kos.
Przykładowo, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, ani dotychczas nie był refundowany w danym wskazaniu i jest objęty okresem wyłączności rynkowej, zachętą ma być obniżka o połowę opłaty za analizę weryfikacyjną AOTMiT.
- W mojej opinii jeżeli to spowoduje, że w przypadku 50 procent takich wniosków będzie odpowiedź pozytywna, to warto to robić. Jeżeli będzie mniej, też warto - ocenił wiceszef resortu zdrowia.
Problem braku jednoczasowego wnioskowania o refundację w Unii Europejskiej, co wpływa na dostępność refundacyjną w poszczególnych państwach członkowskich, jest adresowany w rozmowach prowadzonych w Brukseli: - W pakiecie farmaceutycznym znajduje się przepis, który mówi o tym, że państwo członkowskie będzie miało prawo wezwać firmę do złożenia wniosku refundacyjnego. Mogę się pochwalić, że rząd polski jako pierwszy wypracował takie rozwiązanie. Ono w tej chwili będzie wdrożone na poziomie unijnym i będzie nas obligowało do transponowania do porządku krajowego. Ta konieczność wynika z szerszego problemu dotyczącego składania wniosków o objęcie refundacją przez firmę w poszczególnych państwach członkowskich - mówiła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ.
Kolejna regulacja, która zbliża pacjenta do nowych terapii, to dostępność do leków w programach lekowych od pierwszego dnia objęcia refundacją, czyli tzw. terapia pomostowa.
W projekcie zapisano, że decyzja administracyjna o objęciu refundacją leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, dla którego tworzy się nowy program lekowy, zawiera w ramach instrumentu dzielenia ryzyka zobowiązanie wnioskodawcy do dostarczenia do świadczeniodawcy i sfinansowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego od pierwszego dnia obowiązywania decyzji do dnia zawarcia przez NFZ umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie danego programu lekowego, jednak nie dłużej niż przez 3 miesiące.
Jak to ma wyglądać w praktyce? - Model ukierunkowany jest na to, żeby wskazać ośrodek referencyjny, który na początek będzie kumulował pacjentów. Prawdopodobnie będzie wskazany przez konsultanta krajowego, który najlepiej orientuje się, które ośrodki są wyspecjalizowane - wyjaśniał Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ.
- Kwestia dostarczania leków od pierwszego dnia będzie zawarta w instrumencie podziału ryzyka w decyzji refundacyjnej. Natomiast NFZ ma wypracować rozwiązania dotyczące świadczeń towarzyszących przy podaniu leku, bo w programie lekowym jest nie tylko komponent lekowy, ale też komponent świadczenia zdrowotnego. Takie zapisy muszą być wypracowane przez NFZ. Jest też element stymulacyjny dla płatnika, który będzie zobowiązany, żeby zakontraktować program lekowy do 3 miesięcy, tak by dostęp pomostowy nie trwał w nieskończoność - dodał.
Wśród propozycji przepisów do ustawy jest też wprowadzenie analizy wielokryterialnej w przypadku leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich.
Pojawia się również finansowanie strat technologicznych dla terapii onkologicznych. Jak mówił wiceminister Kos, jest to duży problem, szczególnie dla szpitali, gdy te straty lekowe są bardzo duże, bo część nieużytych leków musi być utylizowana. Chodzi o leki stosowane na kilogram masy lub powierzchnię ciała, konfekcjonowane w fiolkach.
Propozycja resortu zakłada, że decyzja administracyjna o objęciu refundacją leku stosowanego w onkologii albo chorobie rzadkiej zawiera, w ramach instrumentu dzielenia ryzyka, zobowiązanie wnioskodawcy do sfinansowania niewykorzystanej części opakowania, które to wynika z indywidualnego dawkowania na kilogram masy ciała lub powierzchnię ciała pacjenta.
W tym zakresie nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadza zmiany m.in. do ustawy o Funduszu Medycznym, proponując, by to finansowanie niewykorzystanej części opakowania leku z wykazu TLK i TLI było pokryte ze środków Funduszu.
- Zmieniamy też podejście do dowodów dostępności. Dziś trzeba przedstawić go wraz z chwilą złożenia wniosku. Po zmianie będzie to możliwe w pierwszym dniu refundacji. Rozwijamy również podejście do ochrony patentowej i ustawowej obniżki, żeby była krocząca, a nie jednorazowa. Następna zmiana to nowa ścieżka dla terapii złożonej, jak również dla terapii skojarzonej oraz nowa czwarta kategoria dostępności refundacyjnej - wymieniał Marek Kos.
Resort planuje też wprowadzić opcję wydania wstępnej opinii dla nowych terapii przed złożeniem wniosku refundacyjnego. Lek, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, złożony w kategorii dostępności refundacyjnej innej niż wskazana przez ministra zdrowia we wstępnej opinii albo bez jej wydania, nie będzie w ogóle rozpatrzony. Złożenie wniosku o wydanie wstępnej opinii podlega opłacie w wysokości 3000 zł, przy czym w przypadku złożenia wniosku zgodnie z wstępną opinią ministra zdrowia opłata zostanie zaliczona na poczet opłaty wnoszonej za złożenie wniosku.
- Zwiększamy potencjał leków generycznych. Usuwamy krytykowany wadliwy algorytm dostaw i wymóg o obowiązku dostarczania leków deficytowych do 10. hurtowni. Chcemy także wprowadzić możliwość uzupełniania deklaracji dostaw przez dostarczenie opakowań, które są opakowaniami obcojęzycznymi. Damy dostęp firmom do zintegrowanego systemu monitorowania obrotem produktów leczniczych. Jeżeli chodzi o Komisję Ekonomiczną, chcemy wprowadzić certyfikację i kadencyjność członków KE. Chcemy także zwiększyć liczbę uczestników ze strony firmy farmaceutycznej i znieść obligatoryjne obecności członka Narodowego Kursu Zdrowia w trakcie wszystkich negocjacji - padały kolejne zmiany.
- Robimy także ukłon w stronę organizacji pacjenckich. Chcemy umożliwić im udział w zespołach eksperckich koordynujących do programów lekowych, jak również możliwość uczestnictwa w negocjacjach cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną z podmiotem odpowiedzialnym - powiedział wiceminister.
Wyjaśnił, że to firmy mogą zaprosić daną osobę do udziału w negocjacjach. Przedstawiciele pacjentów nie będą mieli prawa głosu i podejmowania decyzji. Będą tam w formie obserwatorów.
- W przestrzeni prawnej jest coś takiego jak tajemnica refundacyjna i tajemnica przedsiębiorcy. Myślę, że podmiot odpowiedzialny sam będzie wiedział, jak zobowiązać zaproszoną osobę, żeby zatrzymała tajemnicę tylko dla siebie - skomentował dyrektor Oczkowski.
Kontrowersyjnym przepisem ustawy w obecnym brzmieniu jest kwestia kar dla firm za brak dotrzymania zobowiązania w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw. Resort postanowił złagodzić kary i za niedotrzymanie zobowiązania firma będzie podlegać administracyjnej karze pieniężnej w wysokości kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku, chyba że niewykonanie tego zobowiązania jest następstwem m.in. działania siły wyższej lub udowodnienia, że potrzeby pacjentów zostały zaspokojone przez inne refundowane leki.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
rynekzdrowia
