[WYWIAD] System leków jak w UE. Ukraina stawia kolejny krok ku członkostwu i powołuje agencję ds. regulacji leków
![[WYWIAD] System leków jak w UE. Ukraina stawia kolejny krok ku członkostwu i powołuje agencję ds. regulacji leków](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fpolitykazdrowotna.com%2Fstatic%2Ffiles%2Fgallery%2F541%2F1607989_1748794752.webp&w=1920&q=100)
Ukraina tworzy nowy organ ds. leków i wyrobów medycznych na wzór unijny. Jego powstanie to kluczowy krok w stronę członkostwa w UE. O kulisach tej reformy, znaczeniu europejskich standardów i współpracy z Polską opowiada politykazdrowotna.com Maryna Słobodniczenko, wiceministra zdrowia Ukrainy ds. integracji europejskiej.
Rozmowa politykazdrowotna.com z Maryną Słobodniczenko, Zastępcą Ministra Zdrowia Ukrainy ds. integracji europejskiej. Odpowiada za harmonizację ukraińskiego ustawodawstwa w dziedzinie ochrony zdrowia z przepisami prawa UE oraz za realizację współpracy sektorowej z państwami członkowskimi UE.
Czy nowo powstały organ ds. regulacji leków i wyrobów medycznych będzie działał na podobnych zasadach jak agencje leków/urzędy centralne w krajach członkowskich zajmujące się tym?Ogólnie rzecz biorąc, tak. Aktywnie analizujemy doświadczenia europejskich partnerów, aby wdrażać najlepsze praktyki w Ukrainie. Na przykład w dniach 5–7 maja ukraińska delegacja uczestniczyła w posiedzeniu Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej (Heads of Medicines Agencies, HMA) w Warszawie podczas prezydencji Polski w Radzie UE. Udział w tym wydarzeniu po raz kolejny potwierdził, że Ukraina w ramach integracji europejskiej podąża we właściwym kierunku, reformując swój sektor farmaceutyczny zgodnie ze standardami UE.
Nowy organ regulacyjny połączy funkcje rejestracji produktów medycznych oraz nadzoru nad ich obrotem na rynku. Będzie to niezależna instytucja podporządkowana rządowi Ukrainy. Organ będzie regulować produkty lecznicze, wyroby medyczne, kosmetyki oraz substancje pochodzenia ludzkiego. Między innymi będzie ustalał opłaty dla krajowych i zagranicznych producentów, zgodnie z praktyką wielu państw członkowskich UE.
Wzorem w tym procesie jest dla nas Europejska Agencja Leków (EMA) oraz odpowiednie agencje krajów UE. Do współpracy aktywnie zapraszamy partnerów z Polski, Szwecji, Danii, Chorwacji, Francji i innych państw członkowskich. Niektórzy z nich są członkami silnej Rady Doradczej (Advisory Board) przy Ministerstwie Zdrowia Ukrainy. Są to m.in. dyrektor wykonawcza EMA Emer Cooke oraz dyrektor ds. produktów leczniczych i innowacji (SANTE.D) w Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANTE) Rayane Becker. Razem z innymi członkami Rady oni są naszymi mentorami podczas kształtowania polityki dotyczącej utworzenia takiego organu w Ukrainie.
Chciałabym szczególnie podkreślić, że dostrzegamy ogromny potencjał Polski jako kluczowego partnera, który pomoże w utworzeniu organu nadzoru państwowego w Ukrainie. Na przykład specjaliści z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), kierowanego przez Grzegorza Cessaka, podzielą się z nami swoim doświadczeniem, m.in. w zakresie dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu. To prawdziwy przykład dobrej praktyki w Unii Europejskiej.
W naszym kraju sektor farmaceutyczny jest regulowany przede wszystkim przez Ustawę Ukrainy "Prawo o produktach leczniczych". W tym sektorze działają trzy kluczowe instytucje państwowe. Pierwszą jest Ministerstwo Zdrowia Ukrainy. Kształtuje ono politykę państwa w odpowiedniej dziedzinie, m.in. opracowuje akty prawne, przeprowadza rejestrację państwową produktów leczniczych oraz podejmuje decyzje dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Drugą jest Państwowa Służba Ukrainy ds. Produktów Leczniczych i Kontroli Narkotyków (Derżlikslužba). Realizuje ona politykę państwa w zakresie kontroli jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, a także funkcjonowania systemu krwi. Trzecią jest Państwowe Centrum Eksperckie. Przeprowadza ono ekspertyzy dokumentacji rejestracyjnej podczas rejestracji państwowej produktów leczniczych i materiałów badań klinicznych, a także sprawuje nadzór farmakologiczny.
Rynek wyrobów medycznych i produktów leczniczych na Ukrainie jest dość duży. Obecnie zarejestrowanych na nim jest ponad 15 000 produktów leczniczych. Od 2011 roku Derżlikslužba jest członkiem międzynarodowego Schematy Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/S). Dzięki temu w Ukrainie wprowadzono certyfikację producentów produktów leczniczych zgodnie ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Wszystkie nasze zakłady farmaceutyczne są certyfikowane zgodnie z tym standardem. Skutecznie działa również centralne laboratorium analizy jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Sektor farmaceutyczny w Ukrainie aktywnie dostosowuje się do standardów europejskich. Utworzenie specjalnego organu państwowego nadzoru jest jego kluczowym etapem.
Jakie dokładnie "dobre praktyki" w sektorze farmaceutycznym ukraiński resort zdrowia planuje wdrożyć?W rzeczywistości już wdrażamy nowe podejścia niezbędne do integracji europejskiej. Droga do UE wymaga od Ukrainy dostosowania ustawodawstwa i standardów, a ochrona zdrowia stała się jedną z pierwszych dziedzin, w których nasz kraj zainicjował przyspieszoną integrację europejską.
Na przykład na Ukrainie powstaje już krajowy system weryfikacji leków z zastosowaniem kodowania 2D. Pozwala to na identyfikację i kontrolę jakości każdej partii produktu leczniczego. Producenci stopniowo przechodzą na nowe wymagania dotyczące oznakowania, które staną się obowiązkowe w 2028 roku.
W sierpniu 2025 roku producenci produktów leczniczych będą musieli również przejść na eCTD — elektroniczny standard składania dokumentacji, który upraszcza i przyspiesza rozpatrywanie wniosków. To rozwiązanie zbliża nasze procedury do standardów międzynarodowych i ułatwia dalszą pracę.
Rozpoczęliśmy już także prace nad wdrożeniem rozporządzenia SoHo (SoHo - substancje pochodzenia ludzkiego - przyp. red.), które wejdzie w życie w UE w 2027 roku. Nowy organ państwowego nadzoru będzie odpowiedzialny właśnie za kontrolę i wdrażanie tego rozporządzenia. Będzie m.in. oceniał produkty SoHO, wydawał zezwolenia i nadzorował działalność organizacji SoHO. Największym wyzwaniem w tym zakresie jest dla nas wprowadzenie systemu oznakowania i śledzenia SoHO, systemów elektronicznych oraz szkolenie inspektorów i oceniających SoHO. Dlatego, aby zapewnić nowemu organowi wykwalifikowany i doświadczony personel, liczymy na wymianę doświadczeń z naszymi partnerami z UE.
Oprócz nadzoru w zakresie SoHo nowy organ będzie regulował także rynek medycznej marihuany, który został otwarty na Ukrainie w 2023 roku, oraz produkcję leków recepturowych — czyli wytwarzanie leków w aptekach na indywidualne recepty. Szczególny nacisk w pracy organu zostanie położony na innowacje i cyfryzację: planujemy automatyzować i digitalizować wszystkie procesy — od składania wniosków po kontrolę jakości.
Rozpoczęliśmy również procedurę Twinning, a ja jestem liderką projektu po stronie ukraińskiej. Celem Twinningu jest pomoc naszemu krajowi w dostosowaniu systemu regulacji rynku farmaceutycznego do norm UE oraz stworzenie silnego i nowoczesnego regulatora. Szczególną uwagę poświęcimy przygotowaniu specjalistów do pracy w tym organie.
Pracujemy także nad benchmarkingiem — procedurą oceny krajowego systemu obrotu produktami leczniczymi i szczepionkami według standardów UE. Nasz zespół będzie się uczył przeprowadzać takie oceny, a od 2027 roku planujemy ich oficjalne wdrożenie. W tym procesie będą nas wspierać eksperci z Polski i Chorwacji.
Czy nowy organ regulujący leki i produkty medyczne będzie ściśle wpółpracował z Europejską Agencją Leków?Tak, oczywiście. Co więcej, już aktywnie z nią współpracujemy. Agencja udziela Ukrainie wsparcia technicznego, mentorskiego i doradczego podczas tworzenia organu państwowego nadzoru, opierając się na ponad 20-letnim doświadczeniu podobnych instytucji w krajach UE. Jak już wspominałam, dyrektor wykonawcza EMA, Emer Cooke, jest członkinią Rady Doradczej (Advisory Board) tego organu. Planujemy również zorganizować warsztat dla ukraińskiego sektora farmaceutycznego na temat stosowania podstawowych procedur rejestracji produktów leczniczych obowiązujących w UE: procedury scentralizowanej, zdecentralizowanej oraz procedury wzajemnego uznania. Pomoże to zharmonizować ukraińskie procedury ze standardami UE i poszerzyć możliwości ukraińskich producentów na rynku ogólnoeuropejskim.
Ponadto przystąpiliśmy do Instrumentu Pomocy Przedakcesyjnej (IPA), który przewiduje udzielanie krajowi-kandydatowi wsparcia finansowego i technicznego w celu przeprowadzenia niezbędnych reform. Dzięki IPA poznajemy najlepsze praktyki UE, wzmacniamy zdolności instytucjonalne i przygotowujemy się do wdrażania standardów unijnych.
Ukraina jest również zaangażowana w prace trzech grup roboczych EMA: grupy inspektorów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), grupy inspektorów Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz grupy inspektorów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (farmakowigilancji). Ponadto Ukraina zgłosiła swoją kandydaturę jako obserwator do grupy roboczej zajmującej się krytycznymi produktami leczniczymi. Obecnie jest to dla nas jedno z priorytetowych działań, ponieważ nasz kraj posiada potencjał, aby pomóc UE w przezwyciężeniu zagrożenia niedoborem leków i stać się farmaceutycznym hubem produkującym krytycznie ważne produkty lecznicze.
Ukraina popiera dążenia Unii Europejskiej do rozwiązania problemu niedoboru krytycznie ważnych produktów leczniczych, który szczególnie się nasilił po pandemii COVID-19. Globalny kryzys uwidocznił podatność łańcuchów dostaw i potrzebę wspólnych działań na rzecz zapewnienia dostępności leków. To wyzwanie dotyczy wszystkich krajów, a Ukraina aktywnie angażuje się w jego przezwyciężenie.
Jeśli chodzi o krytyczne produkty lecznicze, w Ukrainie pełny cykl produkcji posiada 35 krytycznych leków opartych na 9 różnych substancjach czynnych (API), które również są wytwarzane w kraju.
Do tej listy należą insuliny o różnym czasie działania, adenozyna, klonidyna, nimodypina, klonazepam, neostygmina i ryluzol.
Aby wzmocnić nasze moce produkcyjne, Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) prowadzi obecnie mapowanie ukraińskiego przemysłu farmaceutycznego. Celem tego działania jest przygotowanie studium wykonalności oraz ocena potencjału Ukrainy w zakresie produkcji krytycznych leków. Takie podejście pozwoli zidentyfikować mocne strony branży oraz określić kierunki dalszego rozwoju.
W tym kontekście ważnym wydarzeniem będzie Ukraine Recovery Conference (URC), która odbędzie się w dniach 10–11 lipca w Rzymie. Podczas konferencji przewidziano osobny warsztat poświęcony dostępności krytycznych leków — tematowi priorytetowemu dla Polski podczas jej prezydencji w Radzie UE. Planowany jest udział przedstawicieli Komisji Europejskiej (HERA), międzynarodowych instytucji finansowych (IFI), Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Ministerstwa Zdrowia RP, Ministerstwa Zdrowia Ukrainy oraz Związku Przedsiębiorców Ukraińskich.
Dzięki własnej produkcji krytycznych leków oraz aktywnej współpracy z europejskimi partnerami Ukraina ma wszelkie przesłanki, by stać się dla UE ważnym partnerem w dywersyfikacji łańcuchów dostaw krytycznych leków i surowców.
A czy ich produkcja jest wystarczająco duża, aby wspomóc resztę kontynentu i minimalizować ryzyko niedoboru leków w Europie?Nasz sektor farmaceutyczny jest jednym z najsilniejszych w Europie Wschodniej. Nawet podczas wojny w 2024 roku wartość produkcji leków w Ukrainie wyniosła prawie 3,5 mld euro. W naszym kraju działa 128 licencjonowanych producentów przemysłowych leków.
Pięć zakładów to producenci zamkniętego cyklu aktywnych składników farmaceutycznych. Sześć przedsiębiorstw dołączyło do międzynarodowego sojuszu Critical Medicine Alliance. Ukraina jest również stałym uczestnikiem posiedzeń HERA.
Warto również wspomnieć o kwestii zapewnienia kadr farmaceutów, inżynierów i innych specjalistów. W Ukrainie działa specjalistyczny uniwersytet farmaceutyczny oraz 13 uniwersytetów medycznych z wydziałami farmaceutycznymi.
Ukraiński sektor farmaceutyczny dysponuje nowoczesnymi mocami produkcyjnymi, które spełniają międzynarodowe standardy GMP. Wspiera to również instytut parków przemysłowych, który aktywnie działa w naszym kraju. Światowe instytucje finansowe, w tym Europejski Bank Odbudowy i Rozwoju, interesują się inwestycjami w ukraiński sektor farmaceutyczny.
Jednak dla pełnej realizacji potencjału kluczowe jest wzajemne uznanie certyfikatów GMP między Ukrainą a krajami UE. Obecnie ukraińscy producenci muszą przechodzić podwójną kontrolę GMP: najpierw w Ukrainie, a następnie w każdym kraju UE osobno. Tworzy to dodatkowe bariery regulacyjne. Wzajemne uznanie certyfikatów GMP jest potencjalnie korzystne dla wszystkich stron. Dzięki temu Ukraina będzie mogła przyciągnąć inwestycje, a UE zyska niezawodne wsparcie w przezwyciężaniu niedoboru krytycznych leków. Uproszczenie procedur regulacyjnych będzie również zaletą dla europejskich inwestorów, którzy będą postrzegać Ukrainę jako atrakcyjne miejsce do produkcji i eksportu leków.
Przede wszystkim chciałabym zaznaczyć, że nasza współpraca z Polską w dziedzinie ochrony zdrowia wykracza daleko poza sektor farmaceutyczny. Na przykład od września 2022 roku w Rzeszowie działa medyczny hub dla tymczasowego pobytu ukraińskich pacjentów, którzy kierują się do placówek medycznych w innych krajach. Na dzień 30 kwietnia 2025 roku w ramach programu Medevac Ukraine przez Polskę ewakuowano do krajów członkowskich UE 5528 osób. Wśród nich jest 4094 żołnierzy. Tylko do Polski na leczenie ewakuowano 452 osoby poszkodowane w wyniku pełnoskalowej inwazji rosji.
Polska udziela znacznej pomocy humanitarnej: leki, respiratory, kardiomonitory, bronchoskopy, zamrażarki do przechowywania osocza, sprzęt do pobierania krwi, apteczki taktyczne, agregaty prądotwórcze i inne. Wszystko to zapewnia nieprzerwaną pracę ukraińskich szpitali, zwłaszcza w regionach przyfrontowych.
Mamy bardzo bliskie relacje i efektywną współpracę horyzontalną z Ministerstwem Zdrowia Polski. W szczególności w marcu 2024 roku podpisano Memorandum o porozumieniu w dziedzinie ochrony zdrowia między naszymi ministerstwami.
Jeśli chodzi o współpracę bezpośrednio w sektorze farmaceutycznym, Ministerstwo Zdrowia Ukrainy podpisało memorandum z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Polski w lipcu 2024 roku. Stało się to podstawą naszej obecnej współpracy i budowy wspólnych planów na przyszłość.
Obecnie w Ukrainie zarejestrowano 520 produktów leczniczych produkowanych przez polskie przedsiębiorstwa oraz zagraniczne, które lokują swoje produkcje w Polsce. Ukraina przystąpiła również do Umowy o wspólnych zakupach środków ochrony medycznej. Dzięki temu w razie potrzeby Ukraina, Polska i inne zainteresowane kraje UE będą mogły połączyć siły w celu zakupu niezbędnych krytycznie ważnych leków zgodnie z procedurą przewidzianą w prawie UE.
Po utworzeniu nowego organu Ukraina planuje jeszcze głębszą integrację z ogólnoeuropejskim systemem regulacji. Jestem przekonana, że przyczyni się to do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, przejrzystości rynku oraz wzmocnienia systemu farmaceutycznego całej Unii Europejskiej.
Aktualizacja: 02/06/2025 09:30
politykazdrowotna
