Ministerstwo Przemysłu i Handlu rozszerzy system punktów lokalizacji na protezy i materiały eksploatacyjne

Planowane jest wprowadzenie zmian do Uchwały Rządu Federacji Rosyjskiej nr 719 z dnia 17 lipca 2015 r., która określa procedurę uznawania kraju wytworzenia produktów, w tym wyrobów medycznych. Jeśli nowe rozporządzenie zostanie zatwierdzone, będzie dotyczyło łącznie 51 kategorii wyrobów medycznych. Oczekuje się, że zmiany wejdą w życie 1 stycznia 2026 r.

Najbardziej rozbudowane innowacje będą dotyczyły rozpoznawania skomplikowanych protez: pasywnych i aktywnych zespołów dłoni wykonanych z polimerów i gum syntetycznych (w tym ze sterowaniem mikroprocesorowym), modułów łokciowych, kolanowych i biodrowych, a także stóp ze sterowaniem hydraulicznym i mikroprocesorowym, które mogą podlegać regulacji punktowej. Minimalna liczba punktów potrzebna do uznania produktu za rosyjski wynosi od 80 do 160, w zależności od rodzaju produktu.

Punkty, jak wskazano w projekcie uchwały, będą przyznawane na podstawie liczby operacji wykonanych przez producenta na terenie EAEU, a także za wykorzystanie krajowych surowców. Kryterium obowiązkowym będzie posiadanie praw technicznych do dokumentacji, w niektórych przypadkach – systemu zarządzania jakością, świadectw rejestracyjnych i innych dokumentów.

Regulacjom dotyczącym kraju pochodzenia mogą podlegać również jedno- i dwuskładnikowe worki na mocz i stomijne, pojemniki polimerowe do zbierania (przygotowywania), przechowywania i transportu krwi, protezy piersi, maski medyczne, paski testowe do glukometrów oraz materiały eksploatacyjne do zabiegów stomatologicznych - wosk dentystyczny i igły do ​​korzeni.

W uzasadnieniu Ministerstwo Przemysłu i Handlu informuje, że celem zmian jest stworzenie dodatkowych zachęt do opracowywania i wdrażania perspektywicznych technologii produkcyjnych w Federacji Rosyjskiej, a także dalsze zmniejszanie zależności rynku krajowego od dostaw zagranicznych. Jak wskazano w materiałach dodatkowych, kwestie dostosowań omówiono z 77 producentami masek medycznych, 18 producentami worków kałowych, moczowych i urostomowych oraz 20 firmami produkującymi funkcjonalne elementy protez, a także z producentami pasków testowych, protez piersi, materiałów stomatologicznych i polimerowych pojemników na krew.

Pod koniec grudnia 2022 r. rząd Rosji zatwierdził system punktowy służący do określania kraju pochodzenia dla 24 rodzajów wyrobów medycznych. Zmiany dotyczyły żeli lubrykantów, alkoholu, leków, chusteczek sorpcyjnych, opatrunków, opatrunków na rany, opatrunków atraumatycznych, hydrożelowych, przeciwbakteryjnych, jednorazowych probówek i igieł dwustronnych do pobierania krwi żylnej, narzędzi mikrochirurgicznych, wstrzykiwaczy strzykawek, cewników balonowych, produktów do pielęgnacji stomii, zestawów do osteosyntezy, a także stentów wieńcowych powlekanych i niepowlekanych lekiem.

W sierpniu 2023 r. systemem punktowym służącym do określania kraju pochodzenia objęto 18 rodzajów sprzętu medycznego. Nowa wersja zaostrzeń objęła respiratory, tomografy komputerowe, mammografy, sprzęt rentgenowski, sterylizatory, aparaty USG i sprzęt laboratoryjny do pracy z PCR. Dla każdej grupy ustalono listę obowiązkowych wymogów oraz listę operacji technologicznych, które muszą zostać przeprowadzone na terenie krajów EAEU w celu potwierdzenia pochodzenia produktów. Liczba punktów będzie brana pod uwagę od 2023 roku, a minimalny próg uznawania produktów za euroazjatyckie lub rosyjskie będzie corocznie zwiększany do 2025 roku.

Największymi producentami protez bionicznych w Rosji są Motorika (firma z siedzibą w Skołkowie, produkująca aktywne protezy trakcyjne i jednouchwytowe protezy bioniczne palców, dłoni i przedramion, a także różne moduły i platformy oprócz głównych produktów), Salut Ortho oraz przedsiębiorstwa państwowej korporacji Rostec. Struktury korporacji państwowej snuły plany rozszerzenia produkcji w zakładzie Metallist od 2019 roku. W 2024 roku Grupa otrzymała akcje CITO jako aport majątkowy od Federacji Rosyjskiej i zaczęła aktywnie rozwijać sieć oddziałów. Łącznie Grupa, we współpracy z Fundacją Obrońców Ojczyzny, zamierza do końca 2027 roku otworzyć w całym kraju 25 wysokotechnologicznych centrów protetyki. Placówki medyczne działają już w Biełgorodzie, Iżewsku i Kurganie. W tym roku rozpocznie się budowa podobnych placówek w Archangielsku, Kemerowie i Omsku.