Агентство по контролю за лекарственными средствами предупреждает о редком риске внезапной слепоты, связанном с применением препарата Оземпик.

Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам (AEMPS) предупредило о возможном серьезном неблагоприятном эффекте, связанном с использованием семаглутида, активного ингредиента в препаратах Ozempic , Rybelsus и Wegovy, используемых для лечения диабета 2 типа и ожирения. Препарат был связан с повышенным риском развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAOI), заболевания глаз, которое может привести к внезапной потере зрения.

Предупреждение последовало за обзором Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который проанализировал данные клинических испытаний, доклинических исследований, отчетов о побочных реакциях и научных публикаций.

Согласно выводам PRAC, риск развития Noiana при приеме семаглутида очень низок — он может затронуть одного из 10 000 пациентов, — но значительное увеличение наблюдалось у людей с диабетом 2 типа, лечившихся этим активным ингредиентом: до двух раз больше случаев по сравнению с теми, кто его не получал. Это увеличение эквивалентно одному дополнительному случаю на каждые 10 000 пациентов, лечившихся в течение одного года.

На данный момент выводы PRAC должны быть ратифицированы Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA, в который входят все национальные агентства по лекарственным средствам Европейского союза.

Препарат Ozempic, изначально разработанный для контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом, в последние годы стал популярным средством лечения ожирения, что привело к росту спроса на него во всем мире.