Гидрокортизон в субстанции для производства лекарств. GIF издал запрет

• В одной из аптек сообщили, что в упаковке препарата «находится нерастворимый в воде порошок», тогда как «лидокаин этой же серии имеет вид кристаллов, растворимых в воде».
• Анализ подтвердил наличие дефекта качества, однако причина несоответствия четко не установлена.
• Решение инспектора подлежит немедленному исполнению.

Главная фармацевтическая инспекция запретила продажу и введение в оборот ряда анестезирующих и антиаритмических веществ, используемых в аптечной формуле. Речь идет о лидокаина гидрохлориде моногидрате.

В одной из аптек сообщили, что в упаковке препарата «находится порошок, нерастворимый в воде», тогда как «лидокаин этой же серии имеет вид кристаллов, растворимых в воде».

Анализ подтвердил наличие дефекта качества, а именно наличие гидрокортизона в одной из упаковок сырья. В результате GIF вынес решение о запрете продажи и изъятии из оборота в Польше ряда веществ. Они касаются:

• Лидокаина гидрохлорид моногидрат, 100 мг/100 мг, упаковка 1 г, GTIN 5909991385095,
• номер партии 003029, срок годности 09.2027;
• Ответственное лицо: Производственно-торговая компания «Галфарм» sp. z o. o. с зарегистрированным офисом в Кракове;
• Номер регистрационного удостоверения: 13705.

Инспекция поясняет, что «причина несоответствия однозначно не установлена», поэтому нельзя однозначно утверждать, что подтвержденный дефект не касается большего количества упаковок из вышеуказанной серии.

Анализ риска, представленный в уведомлении, показал, среди прочего, что:

• на заводе не обнаружено никаких несоответствий, которые могли бы указывать на путаницу в этикетках или продукции;
• идентичность всех архивных образцов подтверждена;
• отчет из аптеки — единственная жалоба такого рода на рынке;
• Предполагается, что наиболее вероятной причиной сложившейся ситуации является переклеивание этикетки с упаковки лидокаина гидрохлорида моногидрата на упаковку гидрокортизона, подобные действия на заводе исключены.

Как мы читаем в решении, GIF постановил, что «в целях защиты здоровья и жизни пациентов, которые могут принять лекарство, не соответствующее требованиям качества, необходимо немедленно обеспечить исполнение этого решения».

Лидокаина гидрохлорид моногидрат — это активный ингредиент, который действует как местный анестетик и антиаритмическое средство. Он блокирует проведение нервных импульсов. Он также стабилизирует клеточные мембраны сердца, что помогает контролировать сердечный ритм. Это лечит сердечные аритмии , связанные с деполяризацией, такие как ишемия или передозировка сердечных гликозидов.

Вещество применяется: для регионарной анестезии, применяемой в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, в том числе для инфильтрационной анестезии, блокад нервов, нервных стволов, нервных сплетений, а также для субарахноидальных и эпидуральных диагностических и лечебных процедур, а также при лечении желудочковых аритмий: особенно преждевременных сокращений и желудочковой тахикардии, особенно в условиях острого инфаркта миокарда.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .