Wie kan dit najaar een bijgewerkt COVID-vaccin krijgen? FDA verscherpt regels
De Food and Drug Administration (FDA) heeft besloten om de goedkeuring van nieuwe COVID-19-vaccins voor senioren en anderen met een hoger risico op een ernstige ziekte voort te zetten, maar zal vaccinfabrikanten verplichten om grote nieuwe klinische studies uit te voeren voordat ze deze vaccins voor breder gebruik goedkeuren. Deze beslissing betekent dat veel Amerikanen zonder onderliggende aandoeningen mogelijk geen toegang hebben tot nieuwe vaccins.
"De FDA zal vaccins goedkeuren voor personen met een hoog risico en tegelijkertijd robuuste, betrouwbare gegevens eisen over personen met een laag risico", aldus het agentschap in een artikel gepubliceerd door The New England Journal of Medicine, geschreven door FDA-commissaris Dr. Martin Makary en zijn nieuwe hoogste vaccinfunctionaris, Dr. Vinay Prasad .
Vaccinfabrikanten zullen "gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken" moeten uitvoeren voordat de FDA toekomstige aanvragen goedkeurt om vaccinaties toe te dienen aan "alle gezonde personen" tussen de 6 maanden en 64 jaar oud, schreven ze.
Anders kunnen bedrijven hun routinematige COVID-19-vaccinatie alleen nog maar laten goedkeuren voor senioren en mensen met een onderliggende medische aandoening die het risico op een ernstige ziekte vergroot, zoals zwangerschap of diabetes.
"De reeks ziekten die volgens de CDC-definitie van een hoog risico op ernstige ziekte vallen, is enorm, waaronder obesitas en zelfs psychische aandoeningen zoals depressie. Schattingen suggereren dat 100 tot 200 miljoen Amerikanen op deze manier toegang zullen hebben tot vaccins", schreven ze.
Makary en Prasad bekritiseerden de VS omdat ze in het verleden een "one-size-fits-all regelgevingskader" hadden aangenomen om brede autorisatie te verlenen voor eerdere COVID-19-boostervaccins. Ze wezen daarbij op de geringe deelname aan eerdere jaarlijkse COVID-19-boostervaccins.
Ze wezen ook op andere ontwikkelde landen die de jaarlijkse COVID-19-vaccinatie al hebben beperkt tot alleen oudere volwassenen en mensen met onderliggende aandoeningen die hun risico op een ernstige ziekte vergroten.
"Het Amerikaanse beleid is soms gerechtvaardigd met het argument dat de Amerikaanse bevolking niet intelligent genoeg is om leeftijds- en risicogebaseerde aanbevelingen te begrijpen. Wij verwerpen deze visie", schreven ze.
Het nieuwe "regelgevingskader voor COVID-19-vaccinatie" dat door de nieuwe leiding van de FDA onder leiding van minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken Robert F. Kennedy Jr. is opgesteld, vindt plaats voorafgaand aan een belangrijke vergadering van de externe vaccinatieadviseurs van het agentschap aanstaande donderdag. Tijdens deze vergadering zal worden besloten hoe de stam die in de vaccinaties van het volgende seizoen wordt gebruikt, moet worden bijgewerkt.
De FDA heeft de afgelopen jaren deze updates goedgekeurd in een proces dat vergelijkbaar is met de jaarlijkse griepvaccinaties. De FDA baseert dit proces grotendeels op laboratoriumgegevens waaruit blijkt dat de vaccins antilichaamniveaus kunnen opwekken die vergelijkbaar zijn met eerder goedgekeurde vaccins.
Dat is een lagere drempel dan wanneer er geheel nieuwe gerandomiseerde onderzoeken moeten worden uitgevoerd waarin het vaccin wordt vergeleken met een placebo om aan te tonen dat het symptomatische ziekte voorkomt. Dat is een proces dat normaal gesproken alleen nodig is voor nieuwe prikken als er nog geen goedgekeurde vaccinatie beschikbaar is.
Makary en Prasad zeiden echter dat er andere normen moeten gelden voor COVID-19-vaccinaties . Zij wezen daarbij op verschillen in de manier waarop het virus muteert en de immuniteit die vaccins en eerdere infecties bieden.
"Uiteindelijk kunnen deze onderzoeken alleen al het geruststellende bewijs leveren dat de Amerikaanse strategie om boosters eindeloos te blijven herhalen, gebaseerd is op bewijs", schreven ze.
Het is onduidelijk of en wanneer vaccinproducenten dit soort proeven zouden kunnen uitvoeren, mochten ze opnieuw een bredere goedkeuring van de FDA willen krijgen. Makary en Prasad opperden de mogelijkheid van proeven al in de komende maanden.
"Covid-19 kent een zomertransmissie die het uitvoeren van gerandomiseerde onderzoeken die ook in de toekomst van toepassing blijven, kan vergemakkelijken", schreven ze.
Woordvoerders van vaccinfabrikanten Pfizer en Moderna reageerden niet direct op een verzoek om commentaar. Een woordvoerder van Novavax weigerde commentaar te geven.
Novavax kreeg afgelopen weekend nipt goedkeuring van de FDA voor zijn COVID-19-vaccin. Het vaccin was alleen bedoeld voor senioren en volwassenen en adolescenten met ten minste één onderliggende aandoening.
Hoewel Amerikaanse zorgverleners doorgaans vaccins met FDA-goedkeuring 'off-label' mogen toedienen, buiten de door de instantie vastgestelde grenzen, kan een beperktere goedkeuring de toegang tot de vaccinaties beperken en de verzekeringsdekking ervoor beperken.
Dit komt omdat ook de Centers for Disease Control and Prevention strengere aanbevelingen voor de vaccinaties heeft gedaan .
De aanbevelingen van de CDC hebben directe gevolgen voor welke vaccinaties zorgverzekeraars wettelijk verplicht zijn te vergoeden.
Alexander Tin is digitaal verslaggever voor CBS News, gevestigd in Washington D.C. Hij doet verslag van federale volksgezondheidsinstanties.
Cbs News
