FDA define novos requisitos para vacinas contra COVID em adultos e crianças saudáveis

As autoridades federais de saúde não aprovarão mais rotineiramente vacinas anuais contra COVID-19 para adultos mais jovens e crianças saudáveis

WASHINGTON -- WASHINGTON (AP) — As vacinas anuais contra a COVID-19 para adultos jovens e crianças saudáveis ​​não serão mais aprovadas rotineiramente, de acordo com uma nova e importante mudança de política revelada na terça-feira pelo governo Trump.

Altos funcionários da Food and Drug Administration estabeleceram novos requisitos para acesso às vacinas anuais contra a COVID, dizendo que continuariam a usar uma abordagem simplificada que continuaria a oferecê-las a adultos com 65 anos ou mais, bem como a crianças e adultos mais jovens com pelo menos um problema de saúde que os coloca em maior risco.

Mas a estrutura da FDA insta as empresas a conduzirem estudos amplos e demorados antes que vacinas modificadas possam ser aprovadas para pessoas mais saudáveis. Em uma estrutura publicada na terça-feira no New England Journal of Medicine , autoridades da agência disseram que a abordagem ainda poderia manter a vacinação anual disponível para entre 100 milhões e 200 milhões de pessoas.

As próximas mudanças levantam questões para pessoas que ainda querem tomar a vacina contra a COVID-19 no outono, mas não se enquadram claramente em nenhuma das categorias.

"O farmacêutico vai determinar se você está em um grupo de alto risco?", perguntou o Dr. Paul Offit, especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia. "A única consequência disso é tornar as vacinas menos seguráveis ​​e menos disponíveis."

A estrutura é o ápice de uma série de medidas recentes que analisam o uso de vacinas contra a COVID-19 e levantam questões importantes sobre a disponibilidade mais ampla de vacinas sob o governo do presidente Donald Trump. Ela foi divulgada dois dias antes da primeira reunião de especialistas externos em vacinas da FDA sob o governo Trump.

Na semana passada, a FDA concedeu aprovação total à vacina contra COVID-19 da Novavax, mas com restrições significativas sobre quem pode tomá-la — e a orientação de terça-feira reflete essas restrições. A aprovação veio depois que os indicados por Trump anularam os planos anteriores dos cientistas da FDA de aprovar a vacina sem restrições.

A Pfizer e a Moderna, que produzem as vacinas contra a COVID-19 mais amplamente utilizadas, não comentaram imediatamente.

Durante anos, autoridades federais de saúde disseram à maioria dos americanos para esperar atualizações anuais nas vacinas contra a COVID-19, semelhantes à vacina anual contra a gripe. Assim como com as vacinas contra a gripe, até agora a FDA aprovava vacinas contra a COVID atualizadas quando os fabricantes apresentavam evidências de que elas proporcionavam a mesma proteção imunológica que a versão do ano anterior.

Mas a nova orientação da FDA parece ser o fim dessa abordagem sob o Secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr. , que tem inundado a FDA e outras agências de saúde com críticas ferrenhas à forma como o governo lida com as vacinas contra a COVID, particularmente suas recomendações para adultos jovens e saudáveis ​​e crianças. De acordo com os procedimentos federais, a FDA divulga novas diretrizes em formato de rascunho e permite que o público comente antes de finalizar seus planos. A publicação da política de terça-feira em um periódico médico é altamente incomum e pode infringir os procedimentos federais, de acordo com especialistas da FDA.

A atualização de terça-feira, escrita pelo comissário da FDA, Marty Makary, e pelo chefe de vacinas da FDA, Vinay Prasad , criticou a abordagem "tamanho único" dos EUA e afirma que os EUA têm sido "os mais agressivos" na recomendação de reforços da COVID, quando comparados aos países europeus.

“Nós simplesmente não sabemos se uma mulher saudável de 52 anos com IMC normal que teve Covid-19 três vezes e recebeu seis doses anteriores de uma vacina contra Covid-19 se beneficiará da sétima dose”, escreveram eles.

Makary e Prasad recomendaram que as empresas estudassem pessoas não consideradas de alto risco por seis meses, designando-as aleatoriamente para receber uma vacina ou um placebo e monitorando os resultados com atenção especial à doença grave, hospitalização ou morte.

Especialistas dizem que há dúvidas legítimas sobre o quanto todos ainda se beneficiam da vacinação anual contra a COVID ou se ela deve ser recomendada para pessoas com maior risco.

Um influente painel de consultores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças está prestes a debater quais vacinas devem ser recomendadas para quais grupos.

O anúncio da FDA parece usurpar a função desse painel consultivo, disse Offit. Ele acrescentou que estudos do CDC deixaram claro que doses de reforço oferecem proteção contra doenças leves a moderadas por quatro a seis meses após a aplicação, mesmo em pessoas saudáveis.

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