Quem pode receber as vacinas atualizadas contra a COVID neste outono? FDA reforça regras
A Food and Drug Administration (FDA) afirmou que decidiu continuar aprovando atualizações da vacina contra a COVID-19 para idosos e outras pessoas com maior risco de desenvolver a doença grave, mas exigirá que os fabricantes de vacinas realizem novos ensaios clínicos abrangentes antes de aprová-las para uso mais amplo. A decisão significa que muitos americanos sem condições subjacentes podem não ter acesso a vacinas atualizadas.
"A FDA aprovará vacinas para pessoas de alto risco e, ao mesmo tempo, exigirá dados robustos e padrão-ouro sobre pessoas de baixo risco", disse a agência em um artigo publicado pelo The New England Journal of Medicine, de autoria do Comissário da FDA, Dr. Martin Makary, e seu novo principal responsável por vacinas, Dr. Vinay Prasad .
Os fabricantes de vacinas precisarão conduzir "testes clínicos randomizados e controlados por placebo" antes que o FDA aprove futuras solicitações para administrar vacinas a "todas as pessoas saudáveis" entre 6 meses e 64 anos de idade, escreveram eles.
Caso contrário, as empresas só poderão ter suas atualizações de rotina da vacina contra a COVID-19 aprovadas para idosos e pessoas com uma condição médica subjacente que aumente o risco de doenças graves, como gravidez ou diabetes.
"A gama de doenças na definição do CDC de alto risco de doença grave é vasta, incluindo obesidade e até mesmo problemas de saúde mental, como depressão. Estimativas sugerem que 100 a 200 milhões de americanos terão acesso às vacinas dessa maneira", escreveram.
Makary e Prasad criticaram os EUA por adotarem "uma estrutura regulatória única" para conceder ampla autorização para doses de reforço anteriores da vacina contra a COVID-19 e citaram a baixa adesão às doses de reforço anuais anteriores da vacina contra a COVID-19.
Eles também apontaram para outros países desenvolvidos que já limitaram os reforços anuais da vacina contra a COVID-19 apenas para adultos mais velhos e aqueles com condições subjacentes que aumentam o risco de doença grave.
"A política dos EUA às vezes é justificada pelo argumento de que o povo americano não é sofisticado o suficiente para entender recomendações baseadas em idade e risco. Rejeitamos essa visão", escreveram.
A nova "estrutura regulatória para a vacinação contra a COVID-19" definida pela nova liderança da FDA sob o Secretário de Saúde e Serviços Humanos , Robert F. Kennedy Jr., ocorre antes de uma reunião importante dos consultores externos de vacinas da agência nesta quinta-feira, para decidir como atualizar a cepa usada nas vacinas da próxima temporada.
Nos últimos anos, a FDA deu sinal verde para essas atualizações em um processo semelhante ao das vacinas anuais contra a gripe, com base principalmente em dados laboratoriais que mostram que as vacinas podem desencadear níveis de anticorpos semelhantes aos das vacinas aprovadas anteriormente.
Esse é um nível mais baixo do que exigir novos ensaios clínicos randomizados das vacinas testadas em comparação com um placebo para mostrar que elas previnem doenças sintomáticas — um processo que geralmente só é necessário para novas vacinas quando não há imunização aprovada disponível no momento.
Mas Makary e Prasad disseram que as vacinas contra a COVID-19 deveriam ter um padrão diferente, citando diferenças na forma como o vírus sofre mutação e na imunidade oferecida pelas vacinas e infecções anteriores.
"Em última análise, esses estudos por si só podem dar garantias de que a estratégia americana de reforços repetidos e perpétuos é baseada em evidências", escreveram eles.
Não está claro se e quando os fabricantes de vacinas poderão realizar esses tipos de testes, caso queiram tentar novamente uma aprovação mais ampla da FDA. Makary e Prasad cogitaram a possibilidade de testes já nos próximos meses.
"A Covid-19 tem transmissão no verão, o que pode facilitar a condução de estudos randomizados que continuarão a ser aplicados em períodos futuros", escreveram.
Porta-vozes das fabricantes de vacinas Pfizer e Moderna não responderam imediatamente a um pedido de comentário. Um porta-voz da Novavax não quis comentar.
A Novavax obteve uma aprovação restrita do FDA no fim de semana para sua vacina contra a COVID-19, que foi limitada a idosos, adultos e adolescentes com pelo menos uma condição subjacente.
Embora os prestadores de serviços de saúde dos EUA geralmente tenham permissão para administrar vacinas com aprovação da FDA "off-label", fora dos limites estabelecidos pela agência, uma aprovação mais restrita pode afetar o acesso e limitar a cobertura do seguro para as vacinações.
Isso ocorre em um momento em que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças também estão avaliando recomendações mais restritas para as vacinas.
As recomendações do CDC impactam diretamente quais vacinas as seguradoras de saúde são obrigadas a cobrir por lei.
Alexander Tin é repórter digital da CBS News, com sede em Washington, D.C. Ele cobre agências federais de saúde pública.
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