Новая вакцина от COVID-19 mNexspike компании Moderna одобрена FDA
В пятницу вечером США одобрили новую вакцину от COVID-19, разработанную компанией Moderna, но с ограничениями на то, кто может ее использовать. Это не замена существующей вакцине компании, а запасной вариант.
Новая вакцина mNexspike — это шаг к вакцинам от коронавируса следующего поколения. Она создана таким образом, что позволяет снизить дозу — пятую часть дозы текущей вакцины от COVID-19 Spikevax — за счет усовершенствования ее иммунной цели.
Одобрение «добавляет важный новый инструмент, помогающий защитить людей с высоким риском тяжелого течения COVID-19», — заявил в субботу генеральный директор Moderna Стефан Бансель.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило новую вакцину для использования среди всех взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для людей в возрасте от 12 до 64 лет, имеющих хотя бы одно заболевание, подвергающее их повышенному риску заражения коронавирусом.
Такой же лимит установило FDA при лицензировании другой вакцины от COVID-19 от конкурента Novavax.
Эти ограничения представляют собой отход от того, как США обращались с вакцинами от COVID-19 до сих пор, и отражают скептицизм в отношении вакцин со стороны министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего и других должностных лиц Трампа.
Существующая вакцина Moderna не сталкивается с этими ограничениями и уже давно используется для всех в возрасте от 6 месяцев и старше. Компания заявила, что ожидает предложить оба варианта этой осенью.
Одобрение FDA было основано на исследовании 11 400 человек в возрасте от 12 лет и старше, которые сравнили новую вакцину с низкой дозой с существующей вакциной Moderna. Компания заявила, что новая вакцина безопасна и по крайней мере столь же эффективна — а по некоторым показателям даже более эффективна — чем оригинальная прививка.
Эта новость появилась всего через несколько дней после того, как администрация Трампа отменила финансирование компании Moderna для разработки вакцины против потенциальных пандемических вирусов гриппа, включая птичий грипп H5N1, несмотря на многообещающие результаты первых исследований.
Это также произошло на фоне того, что Центры по контролю и профилактике заболеваний изменили свои рекомендации по вакцинации детей от COVID-19 в соответствии с директивой Кеннеди.
В четверг агентство отказалось от рекомендации вакцинировать всех детей, но по-прежнему рекомендует вакцинацию от COVID-19 детям с умеренным или тяжелым иммунодефицитом, а также большинству взрослых на данный момент.
В директиве Кеннеди цитируется «обзор рекомендаций» Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами и Национальных институтов здравоохранения, в котором говорится, что риски вакцины от COVID-19 для здоровых детей «не перевешивают предполагаемую пользу от вакцины». В директиве также упоминается «отсутствие высококачественных данных, подтверждающих безопасность вакцин мРНК во время беременности, в сочетании с неопределенностью пользы» для беременных мам и их ребенка.
«Поистине смерть экспертных знаний. Это было бы похоже на то, как если бы министр транспорта дал указание всем самолетам летать на 5000 футов выше, чем сейчас. Это принятие решений на основе вибраций», — сказал один из федеральных чиновников здравоохранения о директиве.
Cbs News
