HIV: AB, yılda iki kez uygulanacak ilk PrEP tedavisini onayladı

Avrupa Komisyonu (EC), en az 35 kg ağırlığındaki yetişkin ve ergenlerde cinsel yolla bulaşan HIV riskini azaltmak amacıyla, yılda iki kez enjekte edilebilen bir HIV-1 kapsid inhibitörü olan lenacapavir (Yeytuo®) için pazarlama izni verdi. Bu, 27 Avrupa Birliği Üye Devleti'nin yanı sıra Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn'da kullanım için onaylanan ilk ve tek yılda iki kez uygulanan PrEP seçeneğidir. Gilead yaptığı açıklamada, Pazarlama Yetkilendirme Başvurusunun (MAA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bünyesindeki İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından yapılan "lenacapavir'in yılda iki kez uygulanmasının halk sağlığı açısından önemli bir yarar sağladığı" değerlendirmesine dayanarak hızlandırılmış bir takvim kapsamında incelendiğini belirtti. Ayrıca, yeni endikasyon sonucunda, lenacapavir'e, mevcut tedavilere kıyasla önemli klinik fayda sağladığını tespit eden ön izin bilimsel değerlendirmesinin ardından, Avrupa Birliği'nde (AB) bir yıl daha pazar ayrıcalığı tanınacak.

İlaç şirketinin verdiği bilgiye göre, bu onay, "ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Haziran ayındaki onayının ve Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) Temmuz ayında HIV önlemede PrEP'e ek bir seçenek olarak yılda iki kez lenacapavir kullanımını öneren yönergelerinin" ardından geldi. Paris Cité Üniversitesi'nde Bulaşıcı Hastalıklar profesörü ve Saint-Louis ve Lariboisière Hastaneleri'nde Bulaşıcı Hastalıklar Bölümü başkanı olan Jean-Michel Molina, "Avrupa'da yaklaşık 25.000 yeni HIV tanısı konmasıyla, mevcut önleme seçeneklerinin, özellikle savunmasız gruplar arasında, ihtiyaç duyan veya isteyen herkes için işe yaramadığı açık," dedi. "Lenacapavir'in yeni altı aylık doz programı ve yüksek etkinliği, yeni enfeksiyonları azaltmamıza ve HIV salgınını sona erdirme yolunda gerçek bir ilerleme kaydetmemize yardımcı olmak için Avrupa'da beklediğimiz dönüştürücü HIV önleme seçeneği olabilir."

Açıklamada, Yeytuo* için AB onayının Gilead'in Faz 3 Amaç 1 ve Amaç 2 çalışmalarından elde edilen verilerle desteklendiği belirtiliyor. Amaç 1 çalışmasında, "birincil analiz verileri, yılda iki kez uygulanan deri altı lenacapavir uygulamasının 2.134 katılımcıda sıfır HIV enfeksiyonuna yol açtığını; HIV enfeksiyonlarında %100 azalma sağladığını; ve Sahra Altı Afrika'daki cisgender kadınlarda günde bir kez uygulanan oral emtrisitabin 200 mg ve tenofovir disoproksil fumarat 300 mg (F/Tdf) uygulamasına kıyasla HIV enfeksiyonlarını önlemede üstünlük sağladığını" belirtti.

Amaç 2 çalışmasında, birincil analiz "yılda iki kez deri altı lenacapavir grubundaki 2.179 katılımcı arasında iki HIV enfeksiyonu meydana geldiğini ve coğrafi olarak çeşitli, geniş bir cisgender erkek ve cinsiyete bağlı olmayan trans bireyler grubunda günde bir kez oral emtrisitabin 200 mg ve tenofovir disoproksil fumarat 300 mg uygulamasına kıyasla %99,9 HIV'den arınmışlık oranı ve HIV enfeksiyonunun önlenmesinde üstünlük sağladığını" göstermiştir. Her iki çalışmada da lenacapavir, başlangıç ​​HIV insidansına göre HIV enfeksiyonunun önlenmesinde üstünlük göstermiş ve genel olarak iyi tolere edilmiş, önemli veya yeni bir güvenlik endişesi tespit edilmemiştir. Her iki çalışmanın verileri New England Journal of Medicine'de yayınlanmış ve Aralık 2024'te Science dergisi, kısmen çalışma sonuçlarına dayanarak lenacapavir'i 2024'ün Yılın Çığır Açan Buluşu olarak adlandırmıştır.

Gilead, ABD ve AB'deki onayların yanı sıra, lenacapavir'in yılda iki kez PrEP için düzenleyici incelemelerini Avustralya, Brezilya, Kanada, Güney Afrika ve İsviçre'deki yetkililere de sundu ve Arjantin, Meksika ve Peru'da süreci başlatıyor.

İlaçlar Herkes İçin (EU-M4all) prosedürü kapsamında PrEP için lenacapavir kullanımına ilişkin yakın zamanda alınan olumlu görüşün ardından, ilaç şirketi düşük ve orta gelirli ülkelerdeki (LMIC) ulusal düzenleyici makamlara başvuruda bulunmayı ve bu görüşü inceleme sürelerini hızlandırmak için kullanmayı planlıyor. Bu, daha önce duyurulan gönüllü lisans anlaşmalarına dahil edilen 120 ülkenin HIV yükünün %70'ini temsil eden 18 ülkeyi kapsayan öncelikli kayıtları da içeriyor. EU-M4all prosedürü ayrıca DSÖ ön yeterlilik değerlendirmesi için basitleştirilmiş bir değerlendirmeye de olanak sağlıyor. Ayrıca, Temmuz ayında Gilead, onaylanması halinde, ağırlıklı olarak düşük ve alt-orta gelirli ülkelerdeki iki milyon kişiye PrEP için lenacapavir tedarik etmek üzere AIDS, Tüberküloz ve Sıtmayla Mücadele Küresel Fonu ile stratejik bir ortaklık anlaşması duyurdu.