La FDA amplía la advertencia sobre posibles efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos le está diciendo a Pfizer y Moderna que amplíen las etiquetas de advertencia en sus vacunas COVID-19 sobre el riesgo de un posible efecto secundario de lesión cardíaca relacionado con las inyecciones de ARNm, principalmente en adolescentes y hombres jóvenes, citando los hallazgos de un estudio publicado el año pasado y nuevos datos de la agencia.
La FDA publicó el miércoles órdenes para ampliar las advertencias, en cartas fechadas el 17 de abril a Pfizer y BioNTech sobre su vacuna Comirnaty y a Moderna sobre su vacuna Spikevax .
Ambas vacunas incluían advertencias previas sobre cómo el riesgo de efectos secundarios cardíacos —que los médicos denominan miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)— parecía ser mayor en hombres jóvenes, generalmente durante la primera semana después de la vacunación. Si bien las etiquetas anteriores especificaban edades de 18 a 24 años para la vacuna de Moderna y de 12 a 17 años para la de Pfizer, la nueva advertencia se aplicará a los hombres de 16 a 25 años para ambas vacunas.
"Tras la administración de la fórmula 2023-2024 de vacunas de ARNm contra la COVID-19, la mayor incidencia estimada de miocarditis y/o pericarditis se registró en hombres de entre 16 y 25 años", afirma la FDA en la nueva advertencia general que exigirá para ambas vacunas.
La tasa de miocarditis y pericarditis fue de alrededor de 8 casos por millón de dosis para niños y adultos menores de 65 años después del uso de las vacunas de esa temporada, dice la FDA.
Las nuevas advertencias ordenadas por la FDA añaden que "la incidencia estimada más alta fue en hombres de 16 a 25 años de edad", con una tasa de 38 casos por millón.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han descrito anteriormente las tasas de miocarditis y pericarditis como raras después de la vacunación contra la COVID-19.
Los funcionarios de los CDC dijeron a los asesores de vacunas de la agencia el mes pasado que la miocarditis aguda "tiende a resolverse rápidamente" después de la vacunación, y no se había observado un mayor riesgo en los datos de temporadas recientes en personas de 12 a 39 años.
No está claro si Pfizer o Moderna impugnaron la orden. Tenían un plazo de 30 días naturales a partir de la fecha de esta carta para intentar refutar la exigencia. Portavoces de Moderna y Pfizer no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
"Los estadounidenses merecen una transparencia absoluta sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19, y la FDA está cumpliendo su promesa. Spikevax y Comirnaty deberían tomar medidas para garantizar que las personas estén al tanto de los efectos adversos relacionados con la vacuna contra la COVID-19 que pueden provocar miocarditis y pericarditis", declaró Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos , a CBS News en un correo electrónico. Nixon no explicó por qué las cartas se enviaron más de un mes después de su redacción.
Aparecieron en el sitio web de la FDA horas antes de una audiencia organizada por el Comité de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales del Senado, liderado por los republicanos, sobre "cómo los funcionarios de salud minimizaron y ocultaron la miocarditis y otros eventos adversos asociados con las vacunas COVID-19".
Aaron Siri, un abogado que trabajó estrechamente con el Secretario de Salud y Servicios Humanos , Robert F. Kennedy Jr., en el pasado para pedir a la FDA que retirara las vacunas contra la COVID-19 y otras vacunas y que revisara a los candidatos durante la transición, se encuentra entre los testigos.
La FDA dice que las advertencias fueron motivadas por nuevos datos del sistema de vigilancia de seguridad de la agencia y resultados publicados en octubre por científicos que hicieron seguimiento a personas que desarrollaron miocarditis asociada a la vacuna COVID-19.
Las conversaciones sobre este tipo de cambio en el etiquetado de seguridad comenzaron antes de la destitución del anterior alto funcionario de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, según informaron varias personas familiarizadas con la situación, pero aún no se habían concretado, ya que los funcionarios luchaban por presentar los hallazgos con precisión. Marks dejó la FDA el 5 de abril.
Los científicos de ese estudio dieron seguimiento a personas que habían experimentado dolor torácico y niveles elevados de troponina en sangre, una proteína que suele indicar algún tipo de daño cardíaco. Se trataba principalmente de varones adolescentes jóvenes.
"Si bien su evolución clínica fue casi siempre leve, con una baja prevalencia y grado de disfunción cardíaca, la lesión miocárdica fue común", escribieron los científicos en el estudio, que fue coescrito por funcionarios de la FDA.
De manera similar a lo que describe el estudio, la nueva advertencia de la FDA también dice que los hallazgos de la resonancia magnética del corazón mostraron "una mejoría con el tiempo en la mayoría de las personas".
Se desconoce si estos hallazgos de resonancia magnética cardíaca podrían predecir los efectos cardíacos a largo plazo de la miocarditis. Se están realizando estudios para determinar si existen efectos cardíacos a largo plazo en personas que han tenido miocarditis después de recibir una vacuna de ARNm contra la COVID-19, declaró la FDA.
Alexander Tin es reportero digital de CBS News, con sede en la oficina de Washington, D.C. Cubre agencias federales de salud pública.
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